- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00765310
Acide lipoïque et prévention des maladies cardiaques
19 avril 2022 mis à jour par: Gerd Bobe, Oregon State University
Le rôle de l'acide R-alpha-lipoïque dans la prévention de la maladie vasculaire athéroscléreuse
Le but de cette étude est de voir si un complément alimentaire, l'acide R-alpha-lipoïque, est capable de réduire les facteurs de risque tels que le poids corporel et l'hypercholestérolémie chez les participants en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si un complément alimentaire, l'acide R-alpha-lipoïque, est capable de réduire les facteurs de risque tels que le poids corporel et l'hypercholestérolémie chez les participants en surpoids ou obèses.
Le recrutement se fera dans la région de Portland, Oregon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Surpoids (IMC, 25,0-29,9 kg/m2) ou obèses (IMC, >30 kg/m2) ;
- Triglycérides plasmatiques élevés (100-400 mg/dl);
- Poids stable au cours des trois derniers mois et au maximum à vie ;
- Exercice limité à 30 minutes 3 fois par semaine ou moins ;
- Niveau de Hs-CRP au départ ≤ 10 mg/L ;
- Consommer ≤ 2 boissons alcoolisées par jour ;
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte avant la fin de l'étude.
- Avoir eu des conditions médicales aiguës, telles que des hospitalisations ou des chirurgies, au moins trois mois avant l'entrée dans l'étude
- Diagnostiqué comme ayant du diabète (glycémie à jeun <125 mg/dl pour l'entrée), une maladie cardiovasculaire, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, des troubles thyroïdiens, un cancer, des troubles inflammatoires ou des anomalies rénales, hépatiques ou hématologiques ;
- Vous prenez actuellement des hypolipidémiants, des antihypertenseurs, de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux, des anti-inflammatoires, des médicaments amaigrissants ou un traitement hormonal substitutif ;
- Suivre un régime extrême et ne pas maintenir une alimentation prudente ;
- Prend actuellement des suppléments de vitamines ou d'antioxydants, y compris de l'acide R-alpha-lipoïque, à l'exception des suppléments de multivitamines/minéraux standard ne contenant pas plus que la valeur quotidienne (DV) des vitamines et des minéraux ;
- Fumer au cours des trois derniers mois ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: L'acide lipoïque
600 mg d'acide R-alpha-lipoïque le matin à jeun (2 gélules de 300 mg)
|
600 mg le matin à jeun (deux gélules de 300 mg)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo deux capsules chaque matin à jeun
|
deux gélules une fois par jour le matin à jeun
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Triglycérides
Délai: 12 semaines et 24 semaines
|
12 semaines et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Poids corporel et composition
Délai: 12 et 24 semaines
|
12 et 24 semaines
|
Marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif
Délai: 12 et 24 semaines
|
12 et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Chercheur principal: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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