- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00765310
Liponsyra och förebyggande av hjärtsjukdomar
8 april 2025 uppdaterad av: Gerd Bobe, Oregon State University
R-alfa-liponsyrans roll i förebyggande av aterosklerotiska kärlsjukdomar
Syftet med denna studie är att se om ett kosttillskott, R-alfa-liponsyra, kan minska riskfaktorer som kroppsvikt och höga kolesterolvärden i blodet hos överviktiga eller feta deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om ett kosttillskott, R-alfa-liponsyra, kan minska riskfaktorer som kroppsvikt och höga kolesterolvärden i blodet hos överviktiga eller feta deltagare.
Rekrytering kommer att ske i området Portland, Oregon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- Övervikt (BMI, 25,0-29,9 kg/m2) eller fetma (BMI, >30 kg/m2);
- Förhöjda plasmatriglycerider (100-400 mg/dl);
- Vikt stabil under de senaste tre månaderna och vid maximalt livstid;
- Träning begränsad till 30 minuter 3 gånger i veckan eller mindre;
- Hs-CRP-nivå vid baslinjen på ≤ 10 mg/L;
- Konsumerar ≤ 2 alkoholhaltiga drycker per dag;
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid innan studiens slut.
- Ha haft akuta medicinska tillstånd, såsom sjukhusinläggningar eller operationer, minst tre månader före inträde i studien
- Diagnostiserats med diabetes (fasteglukos <125 mg/dl för inträde), hjärt-kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, angina, sköldkörtelrubbningar, cancer, inflammatoriska störningar eller njur-, lever- eller hematologiska avvikelser;
- Tar för närvarande lipidsänkande läkemedel, antihypertensiva läkemedel, insulin eller orala hypoglykemiska medel, antiinflammatoriska läkemedel, viktminskningsmediciner eller hormonersättningsterapi;
- På en extrem diet och inte upprätthålla en försiktig diet;
- Tar för närvarande vitamin- eller antioxidanttillskott, inklusive R-alfa-liponsyra, förutom standardtillskott av multivitamin/mineral som inte innehåller mer än det dagliga värdet (DV) av vitaminerna och mineralerna;
- Rökning under de senaste tre månaderna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liponsyra
600 mg R-alfa-liponsyra på morgonen på tom mage (två 300 mg kapslar)
|
600 mg på morgonen på tom mage (två 300 mg kapslar)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två kapsyler varje morgon på tom mage
|
två kapslar en gång dagligen på morgonen på tom mage
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor och 24 veckor
|
12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt och sammansättning
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
12 och 24 veckor
|
|
Markörer för inflammation och oxidativ stress
Tidsram: 12 och 24 veckor
|
12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Huvudutredare: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2008
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .