- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00765310
Ácido lipóico e prevenção de doenças cardíacas
8 de abril de 2025 atualizado por: Gerd Bobe, Oregon State University
O papel do ácido R-alfa lipóico na prevenção da doença vascular aterosclerótica
O objetivo deste estudo é verificar se um suplemento dietético, ácido R-alfa lipóico, é capaz de reduzir fatores de risco, como peso corporal e níveis elevados de colesterol no sangue em participantes com sobrepeso ou obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se um suplemento dietético, ácido R-alfa lipóico, é capaz de reduzir fatores de risco, como peso corporal e níveis elevados de colesterol no sangue em participantes com sobrepeso ou obesos.
O recrutamento será na área de Portland, Oregon.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- Excesso de peso (IMC, 25,0-29,9 kg/m2) ou obesos (IMC, >30 kg/m2);
- Triglicerídeos plasmáticos elevados (100-400 mg/dl);
- Peso estável nos últimos três meses e no máximo ao longo da vida;
- Exercício limitado a 30 minutos 3 vezes por semana ou menos;
- nível de Hs-CRP na linha de base de ≤ 10 mg/L;
- Consumir ≤ 2 bebidas alcoólicas por dia;
Critério de exclusão:
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do final do estudo.
- Ter tido condições médicas agudas, como hospitalizações ou cirurgias, pelo menos três meses antes da entrada no estudo
- Diagnosticado como portador de diabetes (glicemia de jejum <125 mg/dl para entrada), doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, angina, distúrbios da tireoide, câncer, distúrbios inflamatórios ou anormalidades renais, hepáticas ou hematológicas;
- Atualmente tomando medicamentos hipolipemiantes, medicamentos anti-hipertensivos, insulina ou agentes hipoglicemiantes orais, medicamentos anti-inflamatórios, medicamentos para perda de peso ou terapia de reposição hormonal;
- Em uma dieta extrema e não mantendo uma dieta prudente;
- Atualmente tomando suplementos vitamínicos ou antioxidantes, incluindo ácido R-alfa lipóico, exceto suplementos multivitamínicos/minerais padrão que não contenham mais do que o Valor Diário (DV) das vitaminas e minerais;
- Fumar nos últimos três meses;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ácido lipoico
600 mg de ácido R-alfa-lipóico de manhã com o estômago vazio (duas cápsulas de 300 mg)
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600 mg de manhã com o estômago vazio (duas cápsulas de 300 mg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas cápsulas todas as manhãs com o estômago vazio
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duas cápsulas uma vez ao dia pela manhã com o estômago vazio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso e composição corporal
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Marcadores de inflamação e estresse oxidativo
Prazo: 12 e 24 semanas
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12 e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
2 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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