酮洛芬 10% 乳膏用于治疗轻度至中度急性软组织损伤相关的疼痛

纳入标准：

• 18至70岁
• 诊断为在基线访视前 72 小时内发生的上肢或下肢无并发症的急性软组织损伤。
• 患者必须能够接触到受伤部位，以便他或她可以自己应用研究治疗药物。
• 满足疼痛进入标准。
• 愿意停止使用任何未作为研究的一部分提供的止痛药或治疗。

排除标准：

• 3 级扭伤或拉伤、双侧扭伤或拉伤，或扭伤或拉伤部位伴发骨折或开放性伤口，或研究者确定有严重损伤（例如神经损伤、关节不稳定或肌腱断裂） .
• 当前受伤前 3 个月内曾在同一区域受过伤。
• 在研究药物的预期应用部位出现活动性皮肤损伤或疾病。 皮肤损伤包括开放性伤口、皮疹、丘疹、水疱和与损伤部位相关的红斑。
• 在基线评估前不到 12 小时对损伤进行药物治疗（非甾体抗炎药或止痛药）。
• 自受伤后使用任何形式的阿片类药物。
• 进入研究前 30 天内使用过任何形式的类固醇。
• 在基线访视之前，除了休息、冰敷、压迫和/或抬高 (RICE) 之外，对损伤进行的非药物治疗。
• 研究医生确定的与安全参与研究不相符的病史或体格检查发现，例如胃肠道（胃、肠）溃疡或上消化道系列（UGI X 射线、钡剂）记录的 6 个月内出血餐）或内窥镜检查（胃肠道检查）、贫血或异常出血、中度至重度肾病或中度至重度肝病。
• 受伤部位有潜在疾病的病史或证据，例如骨关节炎或痛风。
• 由研究医生或护士确定的具有临床意义、控制不佳的肺、胃、肝、肾、心脏或其他重要器官疾病。
• 对酮洛芬或含酮洛芬的产品过敏史。
• 对大豆卵磷脂或含有大豆卵磷脂的产品过敏史。

• 由于研究药物的性质而禁忌的药物（药物）或其他物质，包括：

  • 对含有对乙酰氨基酚（例如 Tylenol®）的处方药或非处方药过敏，该药用作急救药物
  • 阿司匹林敏感哮喘病史，或阿司匹林相关性鼻炎或鼻息肉病史
  • 服用华法林、肠外肝素、噻氯匹定或氯吡格雷
  • 服用锂或甲氨蝶呤
  • 服用可能影响肾脏的丙磺舒或类似药物
• 在接受研究药物之前的 30 天内接受过研究药物或产品或参加过研究药物研究。
• 在参与研究期间安排的择期手术或其他侵入性手术。