Cetoprofeno 10% Creme para Tratamento da Dor Associada a Lesão Aguda Leve a Moderada de Tecidos Moles

Critério de inclusão:

• 18 a 70 anos de idade
• Ter um diagnóstico de lesão aguda não complicada dos tecidos moles da extremidade superior ou inferior que ocorreu nas 72 horas anteriores à consulta inicial.
• O local da lesão deve ser acessível ao paciente para que ele próprio possa aplicar o tratamento do estudo.
• Atende aos critérios de entrada de dor.
• Disposto a descontinuar o uso de qualquer medicação para dor ou tratamentos não fornecidos como parte do estudo.

Critério de exclusão:

• Entorse ou distensão de grau 3, entorse ou distensão bilateral, ou fratura concomitante ou ferida aberta no local da entorse ou distensão, ou ter uma lesão grave, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, dano do nervo, instabilidade articular ou ruptura do tendão) .
• Lesão anterior na mesma área dentro de 3 meses antes da lesão atual.
• Lesões de pele ativas ou doença no local pretendido de aplicação da medicação do estudo. As lesões cutâneas incluem feridas abertas, erupções cutâneas, pápulas, vesículas e eritema associados ao local da lesão.
• Tratamento farmacológico (AINEs ou medicamentos analgésicos) para a lesão menos de 12 horas antes das avaliações iniciais.
• Qualquer forma de uso de opioides desde o momento da lesão.
• Qualquer forma de uso de esteróides dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Tratamentos não farmacológicos da lesão além de repouso, gelo, compressão e/ou elevação (RICE) antes da consulta inicial.
• Achados de histórico ou exame físico que não são compatíveis com a participação segura no estudo conforme determinado pelo médico do estudo, como úlcera gastrointestinal (estômago, intestino) ou sangramento dentro de 6 meses documentado por uma série gastrointestinal superior (radiografia UGI, bário refeição) ou endoscopia (escopo gastrointestinal), anemia ou sangramento anormal, doença renal moderada a grave ou doença hepática moderada a grave.
• Uma história ou evidência de doença subjacente na área lesionada, como osteoartrite ou gota.
• Doença pulmonar, estomacal, hepática, renal, cardíaca ou de outro órgão vital clinicamente significativa e mal controlada, conforme determinado pelo médico ou enfermeira do estudo.
• História de alergia a cetoprofeno ou produtos que contenham cetoprofeno.
• História de alergia à lecitina de soja ou a produtos que contenham lecitina de soja.

• Medicamentos (drogas) ou outras substâncias contraindicadas devido à natureza da medicação em estudo que incluem:

  • Alergias a produtos prescritos ou vendidos sem receita contendo acetaminofeno (por exemplo, Tylenol®), que é usado como medicamento de resgate
  • História de asma sensível à aspirina ou rinite ou pólipos nasais associados à aspirina
  • Tomando varfarina, heparina parenteral, ticlopidina ou clopidogrel
  • Tomar lítio ou metotrexato
  • Tomar probenecida ou medicamentos semelhantes que possam afetar os rins
• Recebeu um medicamento ou produto experimental ou participou de um estudo de medicamento experimental em um período de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• Cirurgia eletiva agendada ou outros procedimentos invasivos durante o período de participação no estudo.