Ketoprofeeni 10 % voide lievästä keskivaikeaan akuuttiin pehmytkudosvaurioon liittyvän kivun hoitoon
perjantai 20. syyskuuta 2013 päivittänyt: Imprimis Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 Ketotransdel™:n (Ketoprofeeni paikallisvoide 10 %) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievästä kohtalaiseen akuuttiin pehmytkudosvaurioon liittyvän kivun hoidossa .
Imprimis Pharmaceuticals tutkii patentoitua, paikallisesti käytettävää voideformulaatiota, joka koostuu 10 % ketoprofeenista (sisältää 100 mg ketoprofeenia 1 grammassa voidetta) akuutin tuki- ja liikuntaelinkivun paikalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ketoprofeeni 10-prosenttisen emulsiovoiteen teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna kolme kertaa päivässä paikallisesti annosteltuna parantamaan potilaan kivun arviointia, kun sitä käytetään lievän tai kohtalaisen akuutin pehmytkudosvaurion hoitoon. ylä- ja alaraajoissa 7 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- CATO Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä
- Sinulla on diagnoosi komplisoitumattomasta akuutista ylä- tai alaraajan pehmytkudosvauriosta, joka on tapahtunut 72 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Vammapaikan tulee olla potilaan ulottuvilla, jotta hän voi itse soveltaa tutkimushoitoa.
- Täytä kivun pääsykriteerit.
- Valmis lopettamaan kaikkien sellaisten kipulääkkeiden tai hoitojen käytön, joita ei ole annettu osana tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3 nyrjähdys tai venähdys, molemminpuolinen nyrjähdys tai venähdys tai samanaikainen murtuma tai avoin haava nyrjähdys- tai venähdyskohdassa, tai niillä on tutkijan määrittämä vakava vamma (esim. hermovaurio, nivelen epävakaus tai jänteen repeämä) .
- Aiempi vamma samalla alueella 3 kuukauden sisällä ennen nykyistä vammaa.
- Aktiiviset ihovauriot tai sairaus tutkimuslääkkeen aiotussa käyttökohdassa. Ihovaurioita ovat avoimet haavat, ihottuma, näppylät, rakkulat ja vauriokohtaan liittyvä punoitus.
- Vamman lääkehoito (NSAID-lääkkeet tai kipulääkkeet) alle 12 tuntia ennen lähtötason arviointeja.
- Kaikenlainen opioidien käyttö loukkaantumishetkestä lähtien.
- Kaikenlainen steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Muut vamman ei-farmakologiset hoidot kuin lepo, jää, puristus ja/tai nousu (RICE) ennen peruskäyntiä.
- Anamneesissa tai fyysisessä tutkimuksessa havaittu löydös, joka ei ole yhteensopiva tutkimuslääkärin määrittämän turvallisen tutkimukseen osallistumisen kanssa, kuten maha-suolikanavan (vatsan, suolen) haava tai verenvuoto 6 kuukauden sisällä, joka on dokumentoitu ylemmän maha-suolikanavan sarjalla (UGI-röntgen, barium). ateria) tai endoskopia (GI-alue), anemia tai epänormaali verenvuoto, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
- Anamneesi tai näyttöä perussairaudesta loukkaantuneella alueella, kuten nivelrikko tai kihti.
- Kliinisesti merkittävä, huonosti hallinnassa oleva keuhkojen, mahalaukun, maksan, munuaisten, sydämen tai muiden elintärkeiden elinten sairaus tutkimuslääkärin tai sairaanhoitajan määrittämänä.
- Aiempi allergia ketoprofeenille tai ketoprofeenia sisältäville tuotteille.
- Aiempi allergia soijalesitiinille tai soijalesitiiniä sisältäville tuotteille.
Lääkkeet (lääkkeet) tai muut aineet, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkityksen luonteen vuoksi, mukaan lukien:
- Allergiat asetaminofeenia sisältäville resepti- tai käsikauppatuotteille (esim. Tylenol®), jota käytetään pelastuslääkkeenä
- Aspiriinille herkkä astma tai aspiriiniin liittyvä nuha tai nenäpolyypit
- Varfariinin, parenteraalisen hepariinin, tiklopidiinin tai klopidogreelin ottaminen
- Litiumin tai metotreksaatin ottaminen
- Probenesidin tai vastaavien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa munuaisiin
- Vastaanottanut tutkimuslääkkeen tai -tuotteen tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketoprofeeni 10% kerma
Paikallinen ketoprofeeni 10 % voide 1 gramma kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan |
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen lumelääkevoide 1 gramma kolme kertaa päivässä 7 päivän ajan |
Ajankohtainen hallinto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ketoprofeeni 10 % emulsiovoiteen teho potilailla, joilla on akuutti kipu, joka liittyy lievään tai keskivaikeaan akuuttiin pehmytkudosvaurioon (akuutti nyrjähdys tai venähdys) ylä- ja alaraajoissa 3. käyntipäivänä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi ketoprofeeni 10 % emulsiovoiteen turvallisuus, siedettävyys ja muut parametrit potilailla, joilla on akuutti kipu, joka liittyy lievään tai kohtalaiseen akuuttiin ylä- ja alaraajojen pehmytkudosvaurioon.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ketoprofeenin farmakokinetiikan arvioimiseksi 7 päivän paikallisen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Illana Katsnelson, MD, CATO Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- E. Ekman, S. Skrepnik, M. Jones , K. Lawson, and J. Schupp. EFFICACY AND SAFETY OF KETOPROFEN 10% CREAM IN ACUTE SOFT TISSUE INJURIES (PHASE 3 STUDY TDLP-110-001). Poster Presentation, Sep. 2, 2010, 13th World Congress on Pain in Montreal, Canada.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Pehmytkudosvauriot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDLP-110-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .