Crème de kétoprofène à 10 % pour le traitement de la douleur associée aux lésions aiguës légères à modérées des tissus mous

Critère d'intégration:

• 18 à 70 ans
• Avoir un diagnostic de lésion aiguë non compliquée des tissus mous du membre supérieur ou inférieur survenue dans les 72 heures précédant la visite de référence.
• Le site de la blessure doit être accessible au patient afin qu'il puisse appliquer lui-même le traitement à l'étude.
• Répondre aux critères d'entrée de la douleur.
• Disposé à interrompre l'utilisation de tout analgésique ou traitement non fourni dans le cadre de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Entorse ou foulure de grade 3, entorse ou foulure bilatérale, ou fracture concomitante ou plaie ouverte au site de l'entorse ou de la foulure, ou blessure grave, selon l'investigateur (par exemple, lésion nerveuse, instabilité articulaire ou rupture de tendon) .
• Blessure antérieure à la même zone dans les 3 mois précédant la blessure actuelle.
• Lésions cutanées actives ou maladie au site d'application prévu du médicament à l'étude. Les lésions cutanées comprennent les plaies ouvertes, les éruptions cutanées, les papules, les vésicules et l'érythème associés au site de la blessure.
• Traitement pharmacologique (AINS ou analgésiques) de la blessure moins de 12 heures avant les évaluations de base.
• Toute forme d'utilisation d'opioïdes depuis le moment de la blessure.
• Toute forme d'utilisation de stéroïdes dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Traitements non pharmacologiques de la blessure autres que le repos, la glace, la compression et/ou l'élévation (RICE) avant la visite de référence.
• Antécédents ou découverte d'un examen physique qui n'est pas compatible avec une participation sûre à l'étude telle que déterminée par le médecin de l'étude, comme un ulcère ou un saignement gastro-intestinal (estomac, intestin) dans les 6 mois documenté par une série gastro-intestinale supérieure (rayons X UGI, baryum repas) ou endoscopie (endoscope gastro-intestinal), anémie ou saignement anormal, maladie rénale modérée à grave ou maladie hépatique modérée à grave.
• Antécédents ou preuves d'une maladie sous-jacente dans la zone lésée, telle que l'arthrose ou la goutte.
• Maladie des poumons, de l'estomac, du foie, des reins, du cœur ou d'un autre organe vital cliniquement significative et mal contrôlée, telle que déterminée par le médecin ou l'infirmière de l'étude.
• Antécédents d'allergie au kétoprofène ou aux produits contenant du kétoprofène.
• Antécédents d'allergie à la lécithine de soja ou aux produits contenant de la lécithine de soja.

• Médicaments (drogues) ou autres substances contre-indiquées en raison de la nature des médicaments à l'étude, notamment :

  • Allergies aux produits sur ordonnance ou en vente libre contenant de l'acétaminophène (par exemple, Tylenol®), qui est utilisé comme médicament de secours
  • Antécédents d'asthme sensible à l'aspirine ou de rhinite ou de polypes nasaux associés à l'aspirine
  • Prendre de la warfarine, de l'héparine parentérale, de la ticlopidine ou du clopidogrel
  • Prendre du lithium ou du méthotrexate
  • Prendre du probénécide ou des médicaments similaires qui pourraient affecter les reins
• A reçu un médicament ou un produit expérimental ou a participé à une étude sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• Chirurgie élective programmée ou autres procédures invasives pendant la période de participation à l'étude.