Crema de ketoprofeno al 10 % para el tratamiento del dolor asociado con lesiones agudas de tejido blando de leves a moderadas

Criterios de inclusión:

• 18 a 70 años de edad
• Tener un diagnóstico de lesión aguda no complicada de los tejidos blandos de la extremidad superior o inferior que haya ocurrido dentro de las 72 horas anteriores a la visita inicial.
• El sitio de la lesión debe ser accesible para el paciente para que pueda aplicar el tratamiento del estudio por sí mismo.
• Cumplir con los criterios de entrada de dolor.
• Dispuesto a interrumpir el uso de cualquier analgésico o tratamiento que no se brinde como parte del estudio.

Criterio de exclusión:

• Esguince o distensión de grado 3, esguince o distensión bilateral, o fractura concomitante o herida abierta en el sitio del esguince o distensión, o tiene una lesión grave, según lo determine el investigador (p. ej., daño nervioso, inestabilidad articular o ruptura de tendón) .
• Lesión previa en la misma área dentro de los 3 meses anteriores a la lesión actual.
• Lesiones cutáneas activas o enfermedad en el sitio previsto de aplicación del medicamento del estudio. Las lesiones cutáneas incluyen heridas abiertas, exantema, pápulas, vesículas y eritema asociado con el sitio de la lesión.
• Tratamiento farmacológico (AINE o medicamentos analgésicos) para la lesión menos de 12 horas antes de las evaluaciones iniciales.
• Cualquier forma de uso de opioides desde el momento de la lesión.
• Cualquier forma de uso de esteroides dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Tratamientos no farmacológicos de la lesión que no sean reposo, hielo, compresión y/o elevación (RICE) antes de la visita inicial.
• Hallazgos en los antecedentes o el examen físico que no son compatibles con la participación segura en el estudio según lo determine el médico del estudio, como úlcera gastrointestinal (estómago, intestino) o sangrado dentro de los 6 meses documentados por una serie gastrointestinal superior (radiografía UGI, comida) o endoscopia (alcance GI), anemia o sangrado anormal, enfermedad renal de moderada a grave o enfermedad hepática de moderada a grave.
• Antecedentes o evidencia de una enfermedad subyacente en el área lesionada, como osteoartritis o gota.
• Enfermedad pulmonar, estomacal, hepática, renal, cardíaca u otra enfermedad de órganos vitales clínicamente significativa y mal controlada, según lo determine el médico o la enfermera del estudio.
• Antecedentes de alergia al ketoprofeno o productos que contienen ketoprofeno.
• Antecedentes de alergia a la lecitina de soja o a productos que contengan lecitina de soja.

• Medicamentos (drogas) u otras sustancias contraindicadas debido a la naturaleza de la medicación del estudio que incluyen:

  • Alergias a productos recetados o de venta libre que contienen acetaminofén (p. ej., Tylenol®), que se usa como medicamento de rescate
  • Antecedentes de asma sensible a la aspirina o rinitis asociada a la aspirina o pólipos nasales
  • Tomar warfarina, heparina parenteral, ticlopidina o clopidogrel
  • Tomar litio o metotrexato
  • Tomar probenecid o medicamentos similares que pueden afectar los riñones
• Recibió un medicamento o producto en investigación o participó en un estudio de medicamentos en investigación dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio.
• Cirugía electiva programada u otros procedimientos invasivos durante el período de participación en el estudio.