Ketoprofen 10 % Creme zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit leichten bis mittelschweren akuten Weichteilverletzungen

Einschlusskriterien:

• 18 bis 70 Jahre
• Eine Diagnose einer unkomplizierten akuten Weichteilverletzung der oberen oder unteren Extremität haben, die innerhalb der 72 Stunden vor dem Basisbesuch aufgetreten ist.
• Die Verletzungsstelle muss für den Patienten zugänglich sein, damit er das Studienmedikament selbst anwenden kann.
• Schmerzeintrittskriterien erfüllen.
• Bereit, die Anwendung von Schmerzmitteln oder Behandlungen einzustellen, die nicht im Rahmen der Studie bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

• Verstauchung oder Zerrung Grad 3, beidseitige Verstauchung oder Zerrung oder begleitende Fraktur oder offene Wunde an der Stelle der Verstauchung oder Zerrung oder schwere Verletzung, wie vom Untersucher festgestellt (z. B. Nervenschaden, Gelenkinstabilität oder Sehnenriss) .
• Frühere Verletzung im selben Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen Verletzung.
• Aktive Hautläsionen oder -erkrankungen an der beabsichtigten Applikationsstelle des Studienmedikaments. Hautläsionen umfassen offene Wunden, Hautausschlag, Papeln, Bläschen und Erytheme in Verbindung mit der Verletzungsstelle.
• Pharmakologische Behandlung (NSAIDs oder analgetische Medikamente) für die Verletzung weniger als 12 Stunden vor den Baseline-Bewertungen.
• Jede Form des Opioidkonsums seit dem Zeitpunkt der Verletzung.
• Jede Form der Verwendung von Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Nicht-pharmakologische Behandlungen der Verletzung außer Ruhe, Eis, Kompression und / oder Hochlagerung (RICE) vor dem Basisbesuch.
• Anamnese- oder körperliche Untersuchungsbefunde, die mit einer sicheren Teilnahme an der Studie nicht vereinbar sind, wie vom Studienarzt festgestellt, wie z Mahlzeit) oder Endoskopie (GI-Bereich), Anämie oder ungewöhnliche Blutungen, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder mittelschwere bis schwere Lebererkrankung.
• Eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Grunderkrankung im verletzten Bereich, wie z. B. Osteoarthritis oder Gicht.
• Klinisch signifikante, schlecht kontrollierte Lungen-, Magen-, Leber-, Nieren-, Herz- oder andere lebenswichtige Organerkrankungen, wie vom Studienarzt oder der Krankenschwester festgestellt.
• Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Ketoprofen oder ketoprofenhaltige Produkte.
• Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Sojalecithin oder Sojalecithin-haltige Produkte.

• Medikamente (Arzneimittel) oder andere Substanzen, die aufgrund der Art der Studienmedikation kontraindiziert sind, einschließlich:

  • Allergien gegen verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkte, die Paracetamol (z. B. Tylenol®) enthalten, das als Notfallmedikament verwendet wird
  • Vorgeschichte von Aspirin-empfindlichem Asthma oder Aspirin-assoziierter Rhinitis oder Nasenpolypen
  • Einnahme von Warfarin, parenteralem Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel
  • Einnahme von Lithium oder Methotrexat
  • Einnahme von Probenecid oder ähnlichen Arzneimitteln, die die Nieren beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
• Geplante elektive Operationen oder andere invasive Eingriffe während der Studienteilnahme.