Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoutýdenní klinické srovnání kapek SYSTANE® Ultra a citlivých očí u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.

31. ledna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Vyhodnotit bezpečnost při používání Systane Ultra u nositelů kontaktních čoček. Jako kontrola bude zahrnuto srovnání s kapkou zpětného zvlhčení kontaktních čoček, která je v současné době na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Musíte nosit plánovanou náhradní měkkou čočku ve 2týdenní nebo měsíční modalitě výměny nebo kontaktní čočku Rigid Gas Permeable (RGP)
  • Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku, s kontaktními čočkami, 20/30 nebo lepší v každém oku.
  • Součet skóre barvení rohovky fluoresceinem sodným (NaFl) < 2 v obou očích (skórovací systém NEI).
  • Musí být ochoten během studie dodržovat režimy systémové léčby před zařazením.
  • Musí být k dispozici pro studijní návštěvy a pro vyplňování studijních dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Během 30 dnů před zařazením upravili své systémové léky.
  • Má v minulosti alergii na jakoukoli složku studijního produktu
  • Není ochoten nebo schopen dodržet harmonogram studijní návštěvy.
  • Má jakýkoli aktivní zánět nebo infekci rohovky, očního víčka nebo jiného předního segmentu, které by podle názoru výzkumníka nepříznivě ovlivnily úspěšné nošení kontaktních čoček.
  • V současné době používá jakékoli topické oční léky (kromě zvlhčujících kapek, produktů umělých slz nebo Restasis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém Systane Ultra
Jiný: Systém Systane Ultra
Znovu zvlhčující oční kapky
Citlivé oči
Jiný: Smáčivé kapky pro citlivé oči
Znovu zvlhčující oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky a zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-08-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit