- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00769665
Una comparación clínica de 2 semanas de las gotas humectantes SYSTANE® Ultra para ojos sensibles en pacientes que usan lentes de contacto.
31 de enero de 2012 actualizado por: Alcon Research
Evaluar la seguridad con el uso de Systane Ultra en usuarios de lentes de contacto.
Se incluirá como control una comparación con una gota humectante para lentes de contacto actualmente comercializada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
muestra comunitaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Debe usar un lente blando de reemplazo planificado en una modalidad de reemplazo mensual o de 2 semanas, o un lente de contacto rígido permeable al gas (RGP)
- Debe tener la mejor agudeza visual lejana corregida, con lentes de contacto, de 20/30 o mejor en cada ojo.
- Suma de puntuación de tinción corneal con fluoresceína sódica (NaFl) < 2 en ambos ojos (sistema de puntuación NEI).
- Debe estar dispuesto a mantener los regímenes de medicamentos sistémicos previos a la inscripción durante el estudio.
- Debe estar disponible para visitas de estudio y para completar cuestionarios de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha modificado sus medicamentos sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Tiene antecedentes de alergia a cualquier ingrediente del producto del estudio.
- No está dispuesto o no puede cumplir con el cronograma de la visita de estudio.
- Tiene alguna inflamación o infección activa de la córnea, párpado u otro segmento anterior que, en opinión del investigador, afectaría adversamente el uso exitoso de lentes de contacto.
- Actualmente está usando algún medicamento tópico para los ojos (sin incluir gotas humectantes, productos de lágrimas artificiales o Restasis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Systane Ultra
|
Colirio ocular rehumectante
|
|
Ojos sensibles
|
Colirio ocular rehumectante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos y agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-08-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .