Uma comparação clínica de 2 semanas de SYSTANE® Ultra com gotas umedecedoras para olhos sensíveis em pacientes que usam lentes de contato.
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Avaliar a segurança com o uso de Systane Ultra em usuários de lentes de contato.
Uma comparação com uma gota de umedecimento de lentes de contato atualmente comercializada será incluída como um controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
amostra da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Deve estar usando uma lente gelatinosa de substituição planejada em uma modalidade de substituição mensal ou de 2 semanas ou uma lente de contato permeável a gases rígidos (RGP)
- Deve ter melhor acuidade visual corrigida para longe, com lentes de contato, de 20/30 ou melhor em cada olho.
- Fluoresceína de sódio (NaFl) soma da pontuação da coloração da córnea < 2 em ambos os olhos (sistema de pontuação NEI).
- Deve estar disposto a manter os regimes de medicação sistêmica pré-inscrição durante o estudo.
- Deve estar disponível para visitas de estudo e para preencher questionários de estudo.
Critério de exclusão:
- Modificou seus medicamentos sistêmicos dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Tem um histórico de alergia a qualquer ingrediente do produto do estudo
- Não quer ou não pode cumprir o cronograma da visita de estudo.
- Tem qualquer inflamação ou infecção ativa da córnea, pálpebra ou outro segmento anterior que, na opinião do investigador, afetaria adversamente o uso bem-sucedido das lentes de contato.
- Está atualmente usando algum medicamento tópico para os olhos (não incluindo gotas reumectantes, produtos lacrimais artificiais ou Restasis).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Systane Ultra
|
Colírio ocular re-umectante
|
|
Olhos sensíveis
|
Colírio ocular re-umectante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos e acuidade visual
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-08-15
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