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Confronto clinico di 2 settimane tra SYSTANE® Ultra e gocce umettanti per occhi sensibili in pazienti portatori di lenti a contatto.

31 gennaio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Valutare la sicurezza con l'uso di Systane Ultra nei portatori di lenti a contatto. Come controllo sarà incluso un confronto con una goccia di idratazione per lenti a contatto attualmente in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Deve indossare una lente morbida sostitutiva pianificata in una modalità di sostituzione di 2 settimane o mensile, o una lente a contatto rigida gas permeabile (RGP)
  • Deve avere la migliore acuità visiva per distanza corretta, con lenti a contatto, di 20/30 o migliore in ciascun occhio.
  • Somma del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina di sodio (NaFl) < 2 in entrambi gli occhi (sistema di punteggio NEI).
  • Deve essere disposto a mantenere i regimi terapeutici sistemici pre-arruolamento durante lo studio.
  • Deve essere disponibile per visite di studio e per compilare questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha modificato i propri farmaci sistemici entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Ha una storia di allergia a qualsiasi ingrediente del prodotto in studio
  • Non è disposto o non è in grado di rispettare la tempistica della visita di studio.
  • Ha qualsiasi infiammazione o infezione attiva della cornea, delle palpebre o di altri segmenti anteriori che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe negativamente sul successo dell'uso delle lenti a contatto.
  • Attualmente utilizza farmaci topici per gli occhi (escluse le gocce umettanti, i prodotti lacrimali artificiali o Restasis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Systan Ultra
Altro: Systan Ultra
Collirio oculare reidratante
Occhi Sensibili
Altro: Gocce reidratanti per occhi sensibili
Collirio oculare reidratante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi e acuità visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-08-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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