Двухнедельное клиническое сравнение SYSTANE® Ultra с увлажняющими каплями для чувствительных глаз у пациентов, носящих контактные линзы.
31 января 2012 г. обновлено: Alcon Research
Оценить безопасность использования Систейн Ультра у тех, кто носит контактные линзы.
Сравнение с продаваемыми в настоящее время увлажняющими каплями для контактных линз будет включено в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 65 лет.
- Предоставить письменное информированное согласие.
- Должен носить плановую замену мягких линз через 2 недели или ежемесячно или жесткие газопроницаемые контактные линзы (RGP).
- Должна иметь наилучшую скорректированную остроту зрения вдаль с контактными линзами 20/30 или выше на каждый глаз.
- Сумма баллов при окрашивании роговицы флуоресцеином натрия (NaFl) <2 в обоих глазах (система оценки NEI).
- Должен быть готов поддерживать схемы системного лечения перед включением в исследование во время исследования.
- Должен быть доступен для ознакомительных визитов и заполнения анкет.
Критерий исключения:
- Изменил свои системные лекарства в течение 30 дней до зачисления.
- Имеет в анамнезе аллергию на какие-либо ингредиенты исследуемого продукта
- Не желает или не может уложиться в график ознакомительного визита.
- Имеются какие-либо активные воспаления или инфекции роговицы, век или другого переднего сегмента глаза, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на успешное ношение контактных линз.
- В настоящее время использует какие-либо местные глазные препараты (кроме увлажняющих капель, препаратов для искусственной слезы или Restasis).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Систейн Ультра
|
Глазные капли для повторного смачивания
|
|
Чувствительные глаза
|
Глазные капли для повторного смачивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления и острота зрения
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-08-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .