En 2-veckors klinisk jämförelse av SYSTANE® Ultra till känsliga ögon återvätande droppar i kontaktlinsbärande patienter.
31 januari 2012 uppdaterad av: Alcon Research
För att utvärdera säkerheten med användning av Systane Ultra hos kontaktlinsbärare.
En jämförelse med en för närvarande marknadsförd återvätning av kontaktlinser kommer att inkluderas som en kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
gemenskapsprov
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år.
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- Måste bära en planerad ersättningsmjuk lins under en 2 veckors eller månadsersättningsmodalitet, eller en rigid Gas Permeable (RGP) kontaktlins
- Måste ha bäst korrigerad avståndssynskärpa, med kontaktlinser, på 20/30 eller bättre på varje öga.
- Natriumfluorescein (NaFl) hornhinnefärgning poängsumma < 2 i båda ögonen (NEI poängsystem).
- Måste vara villig att upprätthålla systemiska läkemedelsregimer före inskrivning under studien.
- Ska finnas tillgänglig för studiebesök och för att fylla i studieenkäter.
Exklusions kriterier:
- Har modifierat sina systemiska mediciner inom 30 dagar före inskrivningen.
- Har en historia av allergi mot alla ingredienser i studieprodukten
- Är ovillig eller oförmögen att uppfylla studiebesökets tidslinje.
- Har någon aktiv inflammation eller infektion i hornhinnan, ögonlocket eller andra främre segment som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka framgångsrikt kontaktlinsbruk negativt.
- Använder för närvarande några aktuella ögonmediciner (inte inklusive återvätande droppar, konstgjorda tårprodukter eller Restasis).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Systane Ultra
|
Återvätning av ögondroppar
|
|
Känsliga ögon
|
Återvätning av ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar och synskärpa
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMA-08-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .