2-tygodniowe porównanie kliniczne SYSTANE® Ultra z kroplami nawilżającymi do oczu wrażliwych u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.
31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Ocena bezpieczeństwa stosowania Systane Ultra u osób noszących soczewki kontaktowe.
Porównanie z obecnie dostępnymi na rynku kroplami nawilżającymi soczewki kontaktowe zostanie uwzględnione jako kontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Musi nosić zaplanowaną wymianę miękkiej soczewki w trybie wymiany co 2 tygodnie lub co miesiąc lub sztywną soczewkę kontaktową przepuszczającą gaz (RGP)
- Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali, z soczewkami kontaktowymi, 20/30 lub lepszą w każdym oku.
- Suma wyników barwienia rogówki fluoresceiną sodową (NaFl) < 2 w obu oczach (system punktacji NEI).
- Musi być chętny do utrzymania ogólnoustrojowych schematów leczenia przed rejestracją podczas badania.
- Musi być dostępny na wizyty studyjne i do wypełniania kwestionariuszy badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikował swoje leki ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Ma historię alergii na jakiekolwiek składniki badanego produktu
- Nie chce lub nie może dotrzymać harmonogramu wizyty studyjnej.
- Ma aktywne zapalenie lub infekcję rogówki, powieki lub innego odcinka przedniego oka, które w opinii Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na pomyślne noszenie soczewek kontaktowych.
- Obecnie stosuje jakiekolwiek miejscowe leki do oczu (z wyjątkiem kropli nawilżających, produktów do sztucznych łez lub Restasis).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Systane Ultra
|
Nawilżające krople do oczu
|
|
Wrażliwe oczy
|
Nawilżające krople do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-08-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .