Ein zweiwöchiger klinischer Vergleich von SYSTANE® Ultra mit Rückbenetzungstropfen für empfindliche Augen bei Kontaktlinsenträgern.
31. Januar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung von Systane Ultra bei Kontaktlinsenträgern.
Als Kontrolle wird ein Vergleich mit einem derzeit auf dem Markt erhältlichen Rückbenetzungstropfen für Kontaktlinsen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gemeinschaftsstichprobe
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Muss eine geplante weiche Ersatzlinse in einer zweiwöchigen oder monatlichen Austauschmodalität oder eine starre gasdurchlässige (RGP) Kontaktlinse tragen
- Muss eine bestkorrigierte Fernsehschärfe mit Kontaktlinsen von 20/30 oder besser auf jedem Auge haben.
- Natriumfluorescein (NaFl)-Hornhautfärbungs-Score-Summe von < 2 in beiden Augen (NEI-Scoring-System).
- Muss bereit sein, während der Studie die systemischen Medikamentenpläne vor der Einschreibung einzuhalten.
- Muss für Studienbesuche und zum Ausfüllen von Studienfragebögen verfügbar sein.
Ausschlusskriterien:
- Hat seine systemischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung geändert.
- Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Inhaltsstoffe des Studienprodukts
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten.
- Hat eine aktive Hornhaut-, Augenlid- oder andere Entzündung oder Infektion des vorderen Segments, die nach Ansicht des Prüfarztes das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen würde.
- Verwendet derzeit alle topischen Augenmedikamente (ausgenommen Rücknässtropfen, künstliche Tränenprodukte oder Restasis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Systane Ultra
|
Benetzende Augentropfen
|
|
Empfindliche Augen
|
Benetzende Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unerwünschte Ereignisse und Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-08-15
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .