En 2-ukers klinisk sammenligning av SYSTANE® Ultra til sensitive øyne gjenfuktende dråper i pasienter som bruker kontaktlinser.
31. januar 2012 oppdatert av: Alcon Research
For å evaluere sikkerheten ved bruk av Systane Ultra hos kontaktlinsebrukere.
En sammenligning med en for tiden markedsført gjenfuktingsdråpe for kontaktlinser vil bli inkludert som en kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
fellesskapsprøve
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være mellom 18 og 65 år.
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Må ha på seg en planlagt erstatningsmyk linse i en 2 ukers eller månedlig erstatningsmodalitet, eller en stiv gasspermeabel (RGP) kontaktlinse
- Må ha best korrigert avstandssynsstyrke, med kontaktlinser, på 20/30 eller bedre på hvert øye.
- Natriumfluorescein (NaFl) hornhinnefargingsscoresum på < 2 i begge øyne (NEI-poengsystem).
- Må være villig til å opprettholde systemiske medisinregimer før registrering under studien.
- Må være tilgjengelig for studiebesøk og for å fylle ut studiespørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Har modifisert sine systemiske medisiner innen 30 dager før påmelding.
- Har en historie med allergi mot alle ingrediensene i studieproduktet
- Er uvillig eller ute av stand til å møte tidslinjen for studiebesøk.
- Har noen aktiv betennelse eller infeksjon i hornhinnen, øyelokket eller andre fremre segmenter, som etter etterforskerens mening vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser negativt.
- Bruker for tiden aktuelle øyemedisiner (ikke inkludert gjenfuktende dråper, kunstige tåreprodukter eller Restasis).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Systane Ultra
|
Gjenfukting av øyedråper
|
|
Sensitive øyne
|
Gjenfukting av øyedråper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser og synsskarphet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-08-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .