Een 2 weken durende klinische vergelijking van SYSTANE® Ultra tot gevoelige ogen die opnieuw bevochtigen met druppels bij patiënten die contactlenzen dragen.
31 januari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Evalueren van de veiligheid bij het gebruik van Systane Ultra bij dragers van contactlenzen.
Een vergelijking met een momenteel in de handel verkrijgbare druppel voor het bevochtigen van contactlenzen zal als controle worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap monster
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Moet een geplande vervangende zachte lens dragen in een vervangingsmodaliteit van 2 weken of maandelijks, of een Rigid Gas Permeable (RGP) contactlens
- Moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben, met contactlenzen, van 20/30 of beter in elk oog.
- Natriumfluoresceïne (NaFl) hoornvlieskleuringscore som van < 2 in beide ogen (NEI-scoresysteem).
- Moet bereid zijn om tijdens de studie de systemische medicatieregimes van vóór de inschrijving te behouden.
- Moet beschikbaar zijn voor studiebezoeken en om onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft zijn systemische medicatie gewijzigd binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor ingrediënten van het studieproduct
- Is niet bereid of niet in staat om de tijdlijn voor het studiebezoek te halen.
- Heeft een actieve hoornvlies-, ooglid- of andere ontsteking of infectie van het voorste oogsegment die, naar de mening van de onderzoeker, een negatief effect zou hebben op het succesvol dragen van contactlenzen.
- Gebruikt momenteel actuele oogmedicatie (exclusief bevochtigende druppels, kunstmatige traanproducten of Restasis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Systan Ultra
|
Opnieuw bevochtigende oogdruppels
|
|
Gevoelige Ogen
|
Opnieuw bevochtigende oogdruppels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen en gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-08-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .