Une comparaison clinique de 2 semaines de SYSTANE® Ultra aux gouttes réhydratantes pour les yeux sensibles chez les patients portant des lentilles de contact.
31 janvier 2012 mis à jour par: Alcon Research
Évaluer l'innocuité de l'utilisation de Systane Ultra chez les porteurs de lentilles de contact.
Une comparaison avec une goutte de réhumidification pour lentilles de contact actuellement commercialisées sera incluse à titre de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
échantillon communautaire
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans.
- Fournir un consentement éclairé écrit.
- Doit porter une lentille souple de remplacement planifiée dans une modalité de remplacement de 2 semaines ou mensuelle, ou une lentille de contact rigide perméable aux gaz (RGP)
- Doit avoir la meilleure acuité visuelle à distance corrigée, avec des lentilles de contact, de 20/30 ou mieux dans chaque œil.
- Score de coloration cornéenne à la fluorescéine sodique (NaFl) somme < 2 dans les deux yeux (système de notation NEI).
- Doit être disposé à maintenir les schémas thérapeutiques systémiques de pré-inscription pendant l'étude.
- Doit être disponible pour des visites d'étude et pour remplir des questionnaires d'étude.
Critère d'exclusion:
- A modifié ses médicaments systémiques dans les 30 jours précédant l'inscription.
- A des antécédents d'allergie à l'un des ingrédients du produit à l'étude
- Ne veut pas ou ne peut pas respecter le calendrier de la visite d'étude.
- Présente une inflammation ou une infection active de la cornée, des paupières ou d'un autre segment antérieur qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire au succès du port des lentilles de contact.
- utilise actuellement des médicaments topiques pour les yeux (à l'exclusion des gouttes réhydratantes, des produits de larmes artificielles ou de Restasis).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Systane Ultra
|
Collyre oculaire réhumidifiant
|
|
Yeux sensibles
|
Collyre oculaire réhumidifiant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables et acuité visuelle
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2008
Première publication (Estimation)
9 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-08-15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .