Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie šitá na míru pro II/III karcinom prsu s velikostí nádoru větší než 2 cm (TaiNAC)

2. května 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná studie fáze III docetaxel/epirubicin versus režimy šité na míru jako neoadjuvantní chemoterapie u karcinomu prsu stadia II/III s velikostí nádoru větší než 2 cm

Toto je multicentrická randomizovaná studie fáze III. Účelem je vyhodnotit a porovnat míru patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii s chemoterapeutickými režimy na míru nebo standardní chemoterapií u karcinomu prsu stadia II/III s velikostí tumoru větší než 2 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii fáze III. Účelem je vyhodnotit a porovnat míru patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii s chemoterapeutickými režimy na míru nebo standardní chemoterapií u karcinomu prsu stadia II/III s velikostí tumoru větší než 2 cm.

U primárního operabilního karcinomu prsu je neoadjuvantní chemoterapie jednou ze standardních možností. Patologická kompletní odpověď (pCR) byla spojena s významně lepším dlouhodobým přežitím bez onemocnění a celkovým přežitím. Režimy chemoterapie na bázi antracyklinu/taxanu byly rozsáhle studovány v prospektivních studiích a jsou nejčastěji předepisovanou léčbou u pacientek s karcinomem prsu jako neoadjuvantní chemoterapie. Režimy, které byly testovány ve velkých multicentrických studiích fáze III a poskytly míru pCR kolem 15 % a až 20 % po 6 cyklech chemoterapie. Nedávné důkazy ukázaly, že exprese několika proteinů ve vzorcích nádoru, jako je tau, topoizomeráza II alfa (topo II) a ERCC1, může předpovídat odpověď nádoru na taxany, antracykliny a platiny, v daném pořadí. Předpokládali jsme, že vybrané chemoterapeutické činidlo podle exprese prediktivních biomarkerů citlivosti na léky ze vzorku nádoru pacienta může zlepšit účinnost léčby rakoviny prsu.

V této randomizované studii fáze III bude TE (docetaxel/epirubicin) podáván v kontrolní větvi, protože jde o vysoce aktivní režim pro léčbu rakoviny prsu. V rameni chemoterapie přizpůsobené na míru bude podáváno 7 různých režimů kombinované chemoterapie, které obsahují 2 léky mezi taxoterem, epirubicinem, cisplatinou, vinorelbinem a 5FU, podle exprese nádorových biomarkerů. Dávky a schémata těchto režimů jsou vybrány podle publikovaných protokolů 1. linie pro rakovinu prsu. Primárním cílovým parametrem je míra pCR. Po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie, za předpokladu 15% míry pCR v rameni TE, dosáhnout 80% síly na 5% hladině (jedna strana) významnosti pro detekci 15% zvýšení frekvence pCR v režimu na míru do studie by mělo být zařazeno 134 pacientů v obou ramenech. Pokud se vezme v úvahu 10% míra předčasného ukončení a efekt variace multicentrické studie, bude zapotřebí celkem 316 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní, ale nezánětlivý karcinom prsu s onemocněním stadia II nebo III (AJCC 7. vydání)
  • A velikost nádoru větší než 2 cm v největším průměru měřeno odhadem pomocí CT nebo MRI
  • Zdokumentovaný Her2/neu negativní, včetně skóre 0, 1+ nebo 2+ imunohistochemicky
  • Žádná předchozí radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie u invazivního karcinomu prsu
  • Stav výkonu ECOG 0, 1,
  • Žena ve věku nad 20 let

  • Laboratorní parametr

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≧1500/mm3
    • Celkový bilirubin ≦ 2,0násobek horní hranice normálu (ULM)
    • AST nebo ALT ≦ 2,5násobek horní hranice normálu (ULM)
    • Krevní destičky ≧100 000/mm3
    • Sérový kreatinin ≦1,5 x ULM
    • Triglycerid nalačno ≧ 70 mg/dl
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz metastatického karcinomu prsu nebo zánětlivého karcinomu prsu
  • Bilaterální karcinom prsu, metaplastický karcinom nebo mucinózní karcinom
  • Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo na látky obsahující Cremophor.
  • Závažné interkurentní infekce nebo zdravotní onemocnění, která jsou nekontrolovaná nebo jejichž kontrola může být touto léčbou ohrožena
  • Psychiatrické poruchy nebo jiné stavy týkající se subjektu neschopné splnit požadavky protokolu
  • Důkaz základní senzorické nebo motorické neuropatie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí nebo aktuální systémová malignita s výjimkou kurativního léčení nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ s intervalem bez onemocnění nejméně 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
docetaxel-epirubicin po dobu 4 cyklů před operací
Lék: Taxotere, Epirubicin
Taxotere 70 mg/m2 1h iv infuze / Epirubicin 90 mg/m2 (TE) iv infuze v den 1.
Experimentální: 2
Režimy šité na míru, založené na imunohistochemické studii tkáně biopsie nádoru, pro 4 cykly před operací.
Lék: E-HDFL,EP,TE,N-HDFL,NP,T-HDFL,TP

Tau+ topo II+ ERCC1+: Epi 45 mg/m2 iv / 5FU 2000 mg/m2 + Lv 300 mg/m2 24hodinová infuze, den 1 a 8.

Tau+ topo II+ ERCC1-: Epi 45 mg/m2 iv/ Cis 35 mg/m2 24 hodin iv infuze den 1 a 8.

Tau+ topo II- ERCC1+: Vin 25 mg/m2 iv / 5FU 2000 mg/m2 + Lv 300 mg/m2 24hodinová infuze, den 1 a 8.

Tau+ topo II-ERCC1-: Cis 35 mg/m2 24hodinová infuze / Vin 25 mg/m2 iv den 1 a 8.

Tau- topo II+ ERCC1+: Docetaxel 70 mg/m2 / Epirubicin 90 mg/m2 v den 1.

Tau- topo II+ ERCC1-: Docetaxel 70 mg/m2 / Epirubicin 90 mg/m2 v den 1.

Tau- topo II- ERCC1+ : Tax 35 mg/m2 1h infuze / 5FU 2000 mg/m2 + Lv 300 mg/m2 24h infuze, 1. a 8. den.

Tau- topo II- ERCC1- : Tax 35 mg/m2 1h infuze / Cis 35mg/m2 24h infuze 1. a 8. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit a porovnat míru patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: operace po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie s chemoterapeutickými režimy na míru nebo TE
operace po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie s chemoterapeutickými režimy na míru nebo TE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit celkovou míru klinické odpovědi
Časové okno: po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie s chemoterapeutickými režimy na míru nebo TE
po 4 cyklech neoadjuvantní chemoterapie s chemoterapeutickými režimy na míru nebo TE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yen-Shen Lu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chiun-Sheng Hunag, MD,PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200803006M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit