Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testre szabott neoadjuváns kemoterápia II/III. stádiumú emlőrák esetén, ha a daganat mérete meghaladja a 2 cm-t (TaiNAC)

2019. május 2. frissítette: National Taiwan University Hospital

Véletlenszerű fázis III. vizsgálat a docetaxel/epirubicin és a testre szabott kezelési rendekkel szemben, mint neoadjuváns kemoterápia a II/III. stádiumú emlőrák esetében, ha a daganat mérete meghaladja a 2 cm-t

Ez egy többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat. A cél a patológiás teljes válasz (pCR) arányának értékelése és összehasonlítása neoadjuváns kemoterápia után testreszabott kemoterápiás sémákkal vagy standard kemoterápiával a 2 cm-nél nagyobb tumorméretű II/III. stádiumú emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat. A cél a patológiás teljes válasz (pCR) arányának értékelése és összehasonlítása neoadjuváns kemoterápia után testreszabott kemoterápiás sémákkal vagy standard kemoterápiával a 2 cm-nél nagyobb tumorméretű II/III. stádiumú emlőrák esetén.

Az elsődleges operálható emlőrák esetében a neoadjuváns kemoterápia az egyik standard lehetőség. A patológiás teljes válasz (pCR) szignifikánsan javult a hosszú távú betegségmentességgel és az általános túléléssel. Az antraciklin/taxán alapú kemoterápiás sémákat alaposan tanulmányozták prospektív vizsgálatokban, és ezek a leggyakrabban felírt kezelések emlőrákos betegeknél neoadjuváns kemoterápiaként. Azok a sémák, amelyeket nagy multicentrikus fázis III vizsgálatokban teszteltek, és 6 kemoterápiai ciklus után körülbelül 15%-os, de akár 20%-os pCR-arányt is eredményeztek. A legújabb bizonyítékok azt mutatták, hogy számos fehérje expressziója a tumormintákban, mint például a tau, a topoizomeráz II alfa (topo II) és az ERCC1 előre jelezheti a tumor taxánokra, antraciklinekre és platinára adott válaszát. Feltételeztük, hogy a kemoterápiás szer kiválasztása a páciens daganatmintájából származó gyógyszerérzékenységet prediktív biomarkerek kifejeződése szerint javíthatja az emlőrák kezelésének hatékonyságát.

Ebben a randomizált III. fázisú vizsgálatban a TE-t (docetaxel/epirubicin) adják a kontroll karban, mivel ez egy nagyon aktív kezelési rend az emlőrák kezelésére. A testreszabott kemoterápiás karon 7 különböző kombinációs kemoterápiás sémát adnak, amelyek a taxotere, az epirubicin, a ciszplatin, a vinorelbin és az 5FU közül 2 gyógyszert tartalmaznak a tumor biomarkereinek kifejeződése szerint. Ezen kezelési rendek adagjait és ütemezését az emlőrákra vonatkozó közzétett első vonalbeli protokollok szerint választják ki. Az elsődleges végpont a pCR arány. 4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után, 15%-os pCR-arány feltételezése mellett a TE-karban, 80%-os teljesítmény elérése az 5%-os szinten (egyik oldalon), ami a testreszabott sémában a pCR-arány 15%-os növekedésének kimutatásához szükséges. karon, mindkét karban 134 beteget kell bevonni a vizsgálatba. Ha figyelembe vesszük a 10%-os lemorzsolódási arányt és a többközpontú vizsgálati variációs hatást, akkor összesen 316 betegre lesz szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

166

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív, de nem gyulladásos emlőkarcinóma, II vagy III stádiumú betegséggel (AJCC 7. kiadás)
  • És a tumor mérete meghaladja a 2 cm-t a legnagyobb átmérőjű CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérve
  • Dokumentált Her2/neu negatív, beleértve a 0, 1+ vagy 2+ pontszámot immunhisztokémiával
  • Nincs előzetes sugárterápia, hormonterápia vagy kemoterápia invazív emlőrák esetén
  • Az ECOG 0, 1 teljesítményállapota,
  • 20 évnél idősebb nő

  • Laboratóriumi paraméter

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≧1500/mm3
    • Összes bilirubin ≦ 2,0-szorosa a normál felső határának (ULM)
    • AST vagy ALT ≦ 2,5-szerese a normál felső határának (ULM)
    • Vérlemezkék ≧100 000/mm3
    • Szérum kreatinin ≦ 1,5 x ULM
    • Éhgyomri triglicerid ≧ 70 mg/dl
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák vagy gyulladásos emlőrák bizonyítéka
  • Kétoldali emlőrák, metaplasztikus karcinóma vagy mucinosus karcinóma
  • Ismert allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy Cremophor tartalmú szerre.
  • Súlyos interkurrens fertőzések vagy orvosi betegségek, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek kontrollját ez a terápia veszélyeztetheti
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek az alanynál nem képesek megfelelni a protokoll követelményeinek
  • A kiindulási szenzoros vagy motoros neuropátia bizonyítéka
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábbi vagy jelenlegi szisztémás rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot, legalább 5 éves betegségmentes időszakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
docetaxel-epirubicin 4 cikluson keresztül a műtét előtt
Drog: Taxotere, epirubicin
Taxotere 70 mg/m2 1 órás iv infúzió / Epirubicin 90 mg/m2 (TE) iv infúzió az 1. napon.
Kísérleti: 2
Testre szabott kezelési rendek, a tumorbiopsziás szövet immunhisztokémiai vizsgálatán alapulnak, 4 cikluson keresztül a műtét előtt.
Drog: E-HDFL,EP,TE,N-HDFL,NP,T-HDFL,TP

Tau+ topo II+ ERCC1+ : Epi 45mg/m2 iv / 5FU 2000mg/m2 + Lv 300mg/m2 24 órás infúzió, 1. és 8. nap.

Tau+ topo II+ ERCC1- : Epi 45mg/m2 iv/ Cis 35mg/m2 24 óra iv. infúzió 1. és 8. nap.

Tau+ topo II- ERCC1+ : Vin 25mg/m2 iv / 5FU 2000mg/m2 + Lv 300mg/m2 24 órás infúzió, 1. és 8. nap.

Tau+ topo II- ERCC1- : Cis 35mg/m2 24 órás infúzió / Vin 25mg/m2 iv 1. és 8. nap.

Tautopo II+ ERCC1+ : Docetaxel 70 mg/m2 / Epirubicin 90 mg/m2 az 1. napon.

Tautopo II+ ERCC1- : Docetaxel 70 mg/m2 / Epirubicin 90 mg/m2 az 1. napon.

Tautopo II- ERCC1+ : Adó 35mg/m2 1 órás infúzió / 5FU 2000mg/m2 + Lv 300mg/m2 24 órás infúzió, 1. és 8. nap.

Tau-topo II- ERCC1- : Adó 35mg/m2 1 órás infúzió / Cis 35mg/m2 24 órás infúzió 1. és 8. nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A patológiás teljes válasz (pCR) arányának értékelése és összehasonlítása
Időkeret: műtét 4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után testreszabott kemoterápiás kezelésekkel vagy TE-vel
műtét 4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után testreszabott kemoterápiás kezelésekkel vagy TE-vel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános klinikai válaszarány értékelése
Időkeret: 4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után személyre szabott kemoterápiás kezelésekkel vagy TE-vel
4 ciklus neoadjuváns kemoterápia után személyre szabott kemoterápiás kezelésekkel vagy TE-vel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yen-Shen Lu, M.D., Ph.D., Department of Oncology, National Taiwan University Hospital
  • Kutatásvezető: Chiun-Sheng Hunag, MD,PhD, Department of Surgery, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200803006M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel