- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00780533
Změny a determinanty pohybového výkonu, funkčního stavu a kvality života související se zdravím po rehabilitaci po cévní mozkové příhodě
Celkem bude přijato 144 pacientů s cévní mozkovou příhodou 6–24 měsíců po jejím nástupu, kteří jsou ve věku mezi 45 a 75 lety. Bude použit návrh kontrolní skupiny před testem a po testu s náhodnými bloky. Do tohoto projektu budou zapojeny čtyři skupiny a subjekty budou stratifikovány podle dvou proměnných: úroveň postižení ruky a strany léze. Randomizace bude provedena v blocích po šesti a každé blokové randomizační schéma je v každé vrstvě. Léčebné režimy budou navrženy tak, aby bylo zajištěno, že pacienti ve 4 skupinách budou dostávat ekvivalentní intenzitu léčby (5 dní/týden po 1,5 hodiny/den po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů) přímo pod dohledem vyšších ergoterapeutů.
Reorganizace mozku a pohybu bude hodnocena pomocí fMRI a kinematického přístroje, v tomto pořadí před a po 4týdenním období intervence. Před intervencí, bezprostředně po ní a šest měsíců po intervenci budou posouzena klinická opatření týkající se poruchy motoriky, denních funkcí a kvality života. Dva zkoušející, kteří nejsou k dispozici pro skupinové přidělování, budou spolupracovat na poskytování jak fMRI, tak kinematického hodnocení a jeden z nich bude provádět klinická měření. Před povolením práce se subjekty bude kompetence zkoušejícího hodnocena hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli. Vícerozměrné analýzy kovariance budou použity ke zkoumání změn v aktivaci mozku, kinematických proměnných a klinických měření jako funkce intervence při kontrole údajů před testem, věku a nástupu po mrtvici. Budou vytvořeny vícenásobné regresní modely pro zkoumání možných prediktorů funkčního výsledku každého rehabilitačního přístupu. Pro kvantifikaci vztahu mezi reorganizací mozku/motoriky a klinickými měřeními budou provedeny kanonické korelační analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen dosáhnout Brunnstromova stadia III nebo vyššího pro proximální část postižené horní končetiny (Brunnstrom, 1970);
- značné nepoužívání postižené horní končetiny (skóre množství použití [AOU] < 2,5 na MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- žádné závažné kognitivní deficity (skóre > 24 na Mini Mental-State Exam) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975);
- žádné problémy s rovnováhou ohrožující bezpečnost při nošení omezovacího zařízení; a,
- žádná nadměrná spasticita (Modified Ashworth Scale ≤ 2 v žádném kloubu horní končetiny) (Bohannon, & Smith, 1987).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200712088R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .