- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00780533
Alterações e determinantes do desempenho do movimento, estado funcional e qualidade de vida relacionada à saúde após a reabilitação do AVC
Um total de 144 pacientes com AVC 6 a 24 meses após o início, com idade entre 45 e 75 anos, serão recrutados. Um pré-teste de blocos randomizados e um grupo de controle pós-teste serão aplicados. Quatro grupos estarão envolvidos neste projeto e os sujeitos serão estratificados em duas variáveis: grau de comprometimento da mão e lado da lesão. A randomização será feita em blocos de seis e cada esquema de randomização de bloco está dentro de cada estrato. Os regimes de tratamento serão projetados para garantir que os pacientes em 4 grupos recebam intensidade equivalente de tratamento (5 dias/semana por 1,5 horas/dia por 4 semanas consecutivas) diretamente supervisionados por terapeutas ocupacionais seniores.
A reorganização do cérebro e do movimento será avaliada com fMRI e instrumento cinemático, respectivamente antes e após o período de intervenção de 4 semanas. Medidas clínicas sobre comprometimento motor, função diária e qualidade de vida serão avaliadas antes, imediatamente e seis meses após a intervenção. Dois examinadores cegos para a alocação de grupos colaborarão para fornecer avaliações fMRI e cinemáticas e um deles administrará medidas clínicas. Antes de ser autorizado a trabalhar com sujeitos, a competência do examinador será avaliada pelo investigador principal e pelos co-investigadores principais. Análises multivariadas de covariância serão usadas para examinar a mudança na ativação cerebral, variáveis cinemáticas e medidas clínicas em função da intervenção enquanto se controla os dados pré-teste, idade e início pós-AVC. Modelos de regressão múltipla serão estabelecidos para examinar o(s) possível(is) preditor(es) para o resultado funcional de cada abordagem de reabilitação. Análises de correlação canônica serão conduzidas para quantificar a relação entre reorganização cerebral/motora e medidas clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de atingir o estágio III de Brunnstrom ou superior para a parte proximal do membro superior afetado (Brunnstrom, 1970);
- não uso considerável do membro superior afetado (escore de quantidade de uso [AOU] < 2,5 no MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- sem déficits cognitivos graves (pontuação > 24 no Mini Exame do Estado Mental) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975);
- sem problemas de equilíbrio comprometendo a segurança ao usar o dispositivo de restrição; e,
- sem espasticidade excessiva (Escala de Ashworth Modificada ≤ 2 em qualquer articulação do membro superior) (Bohannon, & Smith, 1987).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200712088R
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