- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00780533
Изменения и детерминанты двигательной активности, функционального статуса и связанного со здоровьем качества жизни после реабилитации после инсульта
Всего будет набрано 144 пациента в возрасте от 45 до 75 лет, перенесших инсульт через 6–24 месяца после начала заболевания. Будет применяться схема контрольной группы с рандомизированными блоками до и после тестирования. В этом проекте будут задействованы четыре группы, и испытуемые будут стратифицированы по двум переменным: уровень поражения руки и сторона поражения. Рандомизация будет производиться блоками по шесть, и каждая схема рандомизации блоков находится в пределах каждой страты. Схемы лечения будут разработаны таким образом, чтобы пациенты в 4 группах получали лечение одинаковой интенсивности (5 дней в неделю по 1,5 часа в день в течение 4 недель подряд) под непосредственным наблюдением старших эрготерапевтов.
Реорганизация мозга и движений будет оцениваться с помощью фМРТ и кинематического инструмента, соответственно, до и после 4-недельного периода вмешательства. Клинические показатели двигательных нарушений, повседневной функции и качества жизни будут оцениваться до, сразу и через шесть месяцев после вмешательства. Два эксперта, слепых к распределению по группам, будут сотрудничать, чтобы обеспечить как фМРТ, так и кинематические оценки, и один из них будет проводить клинические измерения. Прежде чем получить разрешение на работу с испытуемыми, компетентность экзаменатора будет оцениваться главным исследователем и соруководителями. Многомерный ковариационный анализ будет использоваться для изучения изменений в активации мозга, кинематических переменных и клинических показателей в зависимости от вмешательства с учетом данных предварительного тестирования, возраста и начала заболевания после инсульта. Будут созданы множественные регрессионные модели для изучения возможных предикторов функционального результата каждого подхода к реабилитации. Канонический корреляционный анализ будет проводиться для количественной оценки взаимосвязи между мозговой/двигательной реорганизацией и клиническими показателями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- способен достигать III стадии по Бруннстрему или выше для проксимального отдела пораженной верхней конечности (Brunnstrom, 1970);
- значительное неиспользование пораженной верхней конечности (количество использования [AOU] < 2,5 по шкале MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- отсутствие серьезного когнитивного дефицита (оценка > 24 баллов по мини-экзамену психического состояния) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975);
- отсутствие проблем с равновесием, ставящих под угрозу безопасность при ношении ограничительного устройства; и,
- отсутствие чрезмерной спастичности (по модифицированной шкале Эшворта ≤ 2 в любом суставе верхней конечности) (Bohannon, & Smith, 1987).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200712088R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .