- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00780533
Cambios y determinantes del rendimiento del movimiento, el estado funcional y la calidad de vida relacionada con la salud después de la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Se reclutarán un total de 144 pacientes con accidente cerebrovascular de 6 a 24 meses de edad que tengan entre 45 y 75 años. Se aplicará un diseño de grupos de control pretest y postest de bloques al azar. Cuatro grupos estarán involucrados en este proyecto y los sujetos serán estratificados en dos variables: nivel de deterioro de la mano y lado de la lesión. La aleatorización se realizará en bloques de seis y cada esquema de aleatorización de bloques está dentro de cada estrato. Los regímenes de tratamiento se diseñarán para garantizar que los pacientes en 4 grupos reciban una intensidad de tratamiento equivalente (5 días a la semana durante 1,5 horas al día durante 4 semanas consecutivas) supervisados directamente por terapeutas ocupacionales experimentados.
La reorganización del cerebro y del movimiento se evaluará con fMRI e instrumento cinemático, respectivamente, antes y después del período de intervención de 4 semanas. Las medidas clínicas sobre el deterioro motor, la función diaria y la calidad de vida se evaluarán antes, inmediatamente y seis meses después de la intervención. Dos examinadores ciegos a la asignación de grupos colaborarán para proporcionar evaluaciones cinemáticas y fMRI y uno de ellos administrará medidas clínicas. Antes de que se le permita trabajar con sujetos, la competencia del examinador será evaluada por el investigador principal y los investigadores coprincipales. Se utilizarán análisis multivariados de covarianza para examinar el cambio en la activación cerebral, las variables cinemáticas y las medidas clínicas en función de la intervención mientras se controlan los datos previos a la prueba, la edad y el inicio después del accidente cerebrovascular. Se establecerán modelos de regresión múltiple para examinar los posibles predictores del resultado funcional de cada enfoque de rehabilitación. Se realizarán análisis de correlación canónica para cuantificar la relación entre la reorganización cerebral/motora y las medidas clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de alcanzar el estadio III o superior de Brunnstrom para la parte proximal del miembro superior afectado (Brunnstrom, 1970);
- falta de uso considerable de la extremidad superior afectada (puntuación de cantidad de uso [AOU] < 2,5 en la MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- sin déficits cognitivos graves (puntuación > 24 en el Mini Examen del Estado Mental) (Folstein, Folstein y McHugh, 1975);
- sin problemas de equilibrio que comprometan la seguridad al usar el dispositivo de restricción; y,
- sin espasticidad excesiva (Escala de Ashworth Modificada ≤ 2 en ninguna articulación del miembro superior) (Bohannon, & Smith, 1987).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200712088R
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .