- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00780533
Zmiany i determinanty sprawności ruchowej, stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem po rehabilitacji poudarowej
Zrekrutowanych zostanie ogółem 144 pacjentów z udarem w wieku od 6 do 24 miesięcy od zachorowania, w wieku od 45 do 75 lat. Zastosowany zostanie projekt grupy kontrolnej z losowymi blokami przed i po teście. W projekt zaangażowane będą cztery grupy, a uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według dwóch zmiennych: stopnia upośledzenia ręki i strony uszkodzenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po sześć, a każdy schemat randomizacji bloków będzie mieścił się w każdej warstwie. Schematy leczenia zostaną opracowane w taki sposób, aby zapewnić pacjentom w 4 grupach równoważną intensywność leczenia (5 dni w tygodniu po 1,5 godziny dziennie przez 4 kolejne tygodnie) pod bezpośrednim nadzorem starszych terapeutów zajęciowych.
Reorganizacja mózgu i ruchu zostanie oceniona odpowiednio za pomocą fMRI i instrumentu kinematycznego przed i po 4-tygodniowym okresie interwencji. Środki kliniczne dotyczące upośledzenia motorycznego, codziennych funkcji i jakości życia zostaną ocenione przed, natychmiast i sześć miesięcy po interwencji. Dwóch egzaminatorów nie znających przydziału do grup będzie współpracować, aby zapewnić zarówno fMRI, jak i oceny kinematyczne, a jeden z nich będzie zarządzał pomiarami klinicznymi. Przed dopuszczeniem do pracy z badanymi kompetencje egzaminatora zostaną ocenione przez głównego badacza i współprowadzących. Wielowymiarowe analizy kowariancji zostaną wykorzystane do zbadania zmian w aktywacji mózgu, zmiennych kinematycznych i pomiarów klinicznych jako funkcji interwencji, przy jednoczesnym uwzględnieniu danych z badania wstępnego, wieku i wystąpienia udaru po udarze. Zostaną utworzone modele regresji wielokrotnej w celu zbadania możliwych predyktorów dla funkcjonalnego wyniku każdego podejścia rehabilitacyjnego. Przeprowadzone zostaną kanoniczne analizy korelacji w celu ilościowego określenia związku między reorganizacją mózgu/ruchu a pomiarami klinicznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie osiągnąć stopień Brunnstroma III lub wyższy dla proksymalnej części zajętej kończyny górnej (Brunnstrom, 1970);
- znaczny brak używania dotkniętej kończyny górnej (wynik ilości użycia [AOU] < 2,5 na MAL) (Taub, Miller, Novack i in., 1993);
- brak poważnych deficytów poznawczych (wynik > 24 w Mini Egzaminie Stanu Psychicznego) (Folstein, Folstein i McHugh, 1975);
- brak problemów z równowagą zagrażających bezpieczeństwu podczas noszenia urządzenia ograniczającego; I,
- brak nadmiernej spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha ≤ 2 w dowolnym stawie kończyny górnej) (Bohannon i Smith, 1987).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200712088R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .