- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00780533
Förändringar i och bestämningsfaktorer för rörelseprestanda, funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet efter strokerehabilitering
Totalt kommer 144 strokepatienter 6 -24 månader efter debut som är mellan 45 och 75 år att rekryteras. En förtest med randomiserade block och en kontrollgrupp efter test kommer att tillämpas. Fyra grupper kommer att vara involverade i detta projekt och försökspersonerna kommer att stratifieras på två variabler: funktionsnedsättning i handen och sidan av lesionen. Randomisering kommer att göras i block om sex och varje blockrandomiseringsschema finns inom varje stratum. Behandlingsregimer kommer att utformas för att säkerställa att patienter i 4 grupper får likvärdig behandlingsintensitet (5 dagar/vecka under 1,5 timmar/dag under 4 veckor i följd) direkt övervakad av seniora arbetsterapeuter.
Hjärn- och rörelseomorganisation kommer att utvärderas med fMRI och kinematiskt instrument, respektive före och efter den 4 veckor långa interventionsperioden. Kliniska mått på motorisk funktionsnedsättning, daglig funktion och livskvalitet kommer att bedömas före, omedelbart och sex månader efter intervention. Två examinatorer som är blinda för grupptilldelning kommer att samarbeta för att tillhandahålla både fMRI och kinematiska utvärderingar och en av dem kommer att administrera kliniska åtgärder. Innan man får arbeta med ämnen ska examinatorkompetensen bedömas av principutredare och medprinciputredare. Multivariata analyser av kovarians kommer att användas för att undersöka förändringar i hjärnaktivering, kinematiska variabler och kliniska mätningar som en funktion av intervention samtidigt som man kontrollerar för förtestdata, ålder och debut efter stroke. Flera regressionsmodeller kommer att etableras för att undersöka möjliga prediktorer för funktionellt resultat av varje rehabiliteringsmetod. Kanoniska korrelationsanalyser kommer att genomföras för att kvantifiera sambandet mellan hjärnan/motorisk omorganisation och kliniska mått.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kunna nå Brunnström stadium III eller högre för den proximala delen av den drabbade övre extremiteten (Brunnström, 1970);
- avsevärd icke-användning av den drabbade övre extremiteten (användningsmängd [AOU]-poäng < 2,5 på MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- inga allvarliga kognitiva brister (poäng > 24 på Mini Mental-State Exam) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975);
- inga balansproblem som äventyrar säkerheten när du bär begränsningsanordningen; och,
- ingen överdriven spasticitet (Modifierad Ashworth Skala ≤ 2 vid någon led i den övre extremiteten) (Bohannon, & Smith, 1987).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200712088R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .