- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00780533
Changements et déterminants de la performance motrice, de l'état fonctionnel et de la qualité de vie liée à la santé après la réadaptation après un AVC
Un total de 144 patients victimes d'AVC 6 à 24 mois après le début et âgés de 45 à 75 ans seront recrutés. Une conception de groupe de contrôle pré-test et post-test en blocs aléatoires sera appliquée. Quatre groupes seront impliqués dans ce projet et les sujets seront stratifiés sur deux variables : niveau d'atteinte de la main et côté de la lésion. La randomisation se fera en blocs de six et chaque schéma de randomisation de bloc se trouve dans chaque strate. Les régimes de traitement seront conçus pour garantir que les patients des 4 groupes reçoivent une intensité de traitement équivalente (5 jours/semaine pendant 1,5 heure/jour pendant 4 semaines consécutives) directement supervisés par des ergothérapeutes seniors.
La réorganisation du cerveau et des mouvements sera évaluée par IRMf et instrument cinématique, respectivement avant et après la période d'intervention de 4 semaines. Les mesures cliniques sur la déficience motrice, la fonction quotidienne et la qualité de vie seront évaluées avant, immédiatement et six mois après l'intervention. Deux examinateurs aveugles à l'attribution des groupes collaboreront pour fournir à la fois des évaluations IRMf et cinématiques et l'un d'eux administrera les mesures cliniques. Avant d'être autorisé à travailler avec des sujets, la compétence de l'examinateur sera évaluée par l'investigateur principal et les co-investigateurs principaux. Des analyses multivariées de covariance seront utilisées pour examiner les changements dans l'activation cérébrale, les variables cinématiques et les mesures cliniques en fonction de l'intervention tout en contrôlant les données pré-test, l'âge et l'apparition après l'AVC. Des modèles de régression multiple seront établis pour examiner le(s) prédicteur(s) possible(s) du résultat fonctionnel de chaque approche de réadaptation. Des analyses de corrélation canonique seront menées pour quantifier la relation entre la réorganisation cerveau/moteur et les mesures cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- capable d'atteindre le stade III de Brunnstrom ou plus pour la partie proximale du membre supérieur atteint (Brunnstrom, 1970);
- non-utilisation considérable du membre supérieur affecté (score d'utilisation [AOU] < 2,5 sur le MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993) ;
- aucun déficit cognitif grave (score > 24 au Mini Mental-State Exam) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975);
- pas de problème d'équilibre compromettant la sécurité lors du port du dispositif de contrainte ; et,
- pas de spasticité excessive (échelle d'Ashworth modifiée ≤ 2 à n'importe quelle articulation du membre supérieur) (Bohannon, & Smith, 1987).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Publications générales
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200712088R
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