- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00780533
Cambiamenti e determinanti delle prestazioni motorie, dello stato funzionale e della qualità della vita correlata alla salute dopo la riabilitazione da ictus
Verrà reclutato un totale di 144 pazienti con ictus 6-24 mesi dopo l'esordio di età compresa tra 45 e 75 anni. Verrà applicato un disegno del gruppo di controllo pre-test e post-test a blocchi randomizzati. Quattro gruppi saranno coinvolti in questo progetto ei soggetti saranno stratificati su due variabili: livello di menomazione della mano e lato della lesione. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di sei e ogni schema di randomizzazione a blocchi è all'interno di ogni strato. I regimi di trattamento saranno progettati per garantire che i pazienti in 4 gruppi ricevano un'intensità equivalente di trattamento (5 giorni/settimana per 1,5 ore/giorno per 4 settimane consecutive) sotto la diretta supervisione di terapisti occupazionali senior.
La riorganizzazione del cervello e del movimento sarà valutata con fMRI e strumento cinematico, rispettivamente prima e dopo il periodo di intervento di 4 settimane. Le misure cliniche sulla compromissione motoria, la funzione quotidiana e la qualità della vita saranno valutate prima, immediatamente e sei mesi dopo l'intervento. Due esaminatori ciechi all'assegnazione del gruppo collaboreranno per fornire sia fMRI che valutazioni cinematiche e uno di loro somministrerà misure cliniche. Prima di poter lavorare con i soggetti, la competenza dell'esaminatore sarà valutata dal ricercatore principale e dai co-principali ricercatori. L'analisi multivariata della covarianza verrà utilizzata per esaminare il cambiamento nell'attivazione cerebrale, le variabili cinematiche e le misure cliniche in funzione dell'intervento controllando i dati pre-test, l'età e l'esordio post-ictus. Saranno stabiliti modelli di regressione multipla per esaminare i possibili predittori per l'esito funzionale di ciascun approccio riabilitativo. Saranno condotte analisi di correlazione canonica per quantificare la relazione tra riorganizzazione cerebrale/motoria e misure cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di raggiungere lo stadio Brunnstrom III o superiore per la parte prossimale dell'arto superiore colpito (Brunnstrom, 1970);
- considerevole mancato utilizzo dell'arto superiore interessato (punteggio della quantità di utilizzo [AOU] < 2,5 sul MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- nessun grave deficit cognitivo (punteggio > 24 al Mini Mental-State Exam) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975);
- nessun problema di equilibrio che comprometta la sicurezza quando si indossa il dispositivo di costrizione; E,
- nessuna spasticità eccessiva (Scala di Ashworth modificata ≤ 2 in qualsiasi articolazione dell'arto superiore) (Bohannon, & Smith, 1987).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 200712088R
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