- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00780533
Veränderungen und Determinanten von Bewegungsleistung, Funktionsstatus und gesundheitsbezogener Lebensqualität nach Schlaganfallrehabilitation
Insgesamt werden 144 Schlaganfallpatienten zwischen 45 und 75 Jahren zwischen 6 und 24 Monaten nach dem Ausbruch rekrutiert. Es wird ein randomisiertes Block-Pretest- und Posttest-Kontrollgruppendesign angewendet. An diesem Projekt werden vier Gruppen beteiligt sein, und die Probanden werden nach zwei Variablen stratifiziert: Beeinträchtigungsgrad der Hand und Seite der Läsion. Die Randomisierung erfolgt in Sechserblöcken, und jedes Block-Randomisierungsschema befindet sich innerhalb jeder Schicht. Die Behandlungsschemata werden so gestaltet, dass sichergestellt wird, dass die Patienten in 4 Gruppen die gleiche Intensität der Behandlung erhalten (5 Tage/Woche für 1,5 Stunden/Tag für 4 aufeinanderfolgende Wochen), die direkt von leitenden Ergotherapeuten überwacht werden.
Die Gehirn- und Bewegungsreorganisation wird mit fMRT und kinematischem Instrument jeweils vor und nach dem 4-wöchigen Interventionszeitraum bewertet. Klinische Maßnahmen zur motorischen Beeinträchtigung, Alltagsfunktion und Lebensqualität werden vor, unmittelbar und sechs Monate nach dem Eingriff bewertet. Zwei Untersucher, die für die Gruppenzuordnung blind sind, werden zusammenarbeiten, um sowohl fMRI- als auch kinematische Auswertungen bereitzustellen, und einer von ihnen wird klinische Messungen durchführen. Vor der Zulassung zur Arbeit mit Fächern wird die Prüferkompetenz durch den Hauptprüfer und die Co-Hauptprüfer beurteilt. Multivariate Analysen der Kovarianz werden verwendet, um die Veränderung der Gehirnaktivierung, der kinematischen Variablen und der klinischen Maßnahmen als Funktion der Intervention zu untersuchen, während die Prätestdaten, das Alter und der Beginn nach einem Schlaganfall kontrolliert werden. Es werden mehrere Regressionsmodelle erstellt, um die möglichen Prädiktoren für das funktionelle Ergebnis jedes Rehabilitationsansatzes zu untersuchen. Es werden kanonische Korrelationsanalysen durchgeführt, um die Beziehung zwischen Gehirn/motorischer Reorganisation und klinischen Maßnahmen zu quantifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fähig, das Brunnstrom-Stadium III oder höher für den proximalen Teil der betroffenen oberen Extremität zu erreichen (Brunnstrom, 1970);
- erhebliche Nichtbenutzung der betroffenen oberen Extremität (Amount-of-Use [AOU]-Score < 2,5 auf der MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- keine schwerwiegenden kognitiven Defizite (Ergebnis > 24 beim Mini Mental-State Exam) (Folstein, Folstein & McHugh, 1975);
- keine sicherheitsgefährdenden Gleichgewichtsprobleme beim Tragen der Zwangseinrichtung; Und,
- keine übermäßige Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala ≤ 2 an jedem Gelenk der oberen Extremität) (Bohannon, & Smith, 1987).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200712088R
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