- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780533
Endringer i og bestemmende faktorer for bevegelsesytelse, funksjonell status og helserelatert livskvalitet etter slagrehabilitering
Totalt 144 slagpasienter 6 -24 måneder etter debut som er mellom 45 og 75 år skal rekrutteres. En randomisert-blokker pretest og posttest kontrollgruppe design vil bli brukt. Fire grupper vil bli involvert i dette prosjektet og forsøkspersonene vil bli stratifisert på to variabler: svekkelsesnivå på hånden og siden av lesjonen. Randomisering vil bli gjort i blokker på seks og hvert blokkrandomiseringsskjema er innenfor hvert stratum. Behandlingsregimer vil bli utformet for å sikre at pasienter i 4 grupper får tilsvarende intensitet av behandlingen (5 dager/uke i 1,5 timer/dag i 4 påfølgende uker) direkte overvåket av senior ergoterapeuter.
Hjerne- og bevegelsesreorganisering vil bli evaluert med fMRI og kinematisk instrument, henholdsvis før og etter den 4-ukers intervensjonsperioden. Kliniske mål på motorisk svikt, daglig funksjon og livskvalitet vil bli vurdert før, umiddelbart og seks måneder etter intervensjon. To sensorer som er blinde for gruppetildeling vil samarbeide for å gi både fMRI og kinematiske evalueringer, og en av dem vil administrere kliniske tiltak. Før man får lov til å arbeide med fag, vil sensorkompetansen bli vurdert av prinsipielle utreder og med-prinsipielle utredere. Multivariate analyser av kovarians vil bli brukt for å undersøke endring i hjerneaktivering, kinematiske variabler og kliniske mål som en funksjon av intervensjon mens det kontrolleres for pretestdata, alder og begynnelse etter hjerneslag. Flere regresjonsmodeller vil bli etablert for å undersøke mulige prediktorer for funksjonelt utfall av hver rehabiliteringstilnærming. Kanoniske korrelasjonsanalyser vil bli utført for å kvantifisere forholdet mellom hjerne/motorisk reorganisering og kliniske mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å nå Brunnstrom stadium III eller høyere for den proksimale delen av det berørte øvre lem (Brunnstrom, 1970);
- betydelig manglende bruk av det berørte øvre lem (bruksmengde [AOU]-score < 2,5 på MAL) (Taub, Miller, Novack, et al., 1993);
- ingen alvorlige kognitive mangler (score > 24 på Mini Mental-State Exam) (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975);
- ingen balanseproblemer som kompromitterer sikkerheten når du bruker begrensningsanordningen; og,
- ingen overdreven spastisitet (Modified Ashworth Scale ≤ 2 ved ethvert ledd i overekstremiteten) (Bohannon, & Smith, 1987).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chuang LL, Lin KC, Wu CY, Chang CW, Chen HC, Yin HP, Wang L. Relative and absolute reliabilities of the myotonometric measurements of hemiparetic arms in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Mar;94(3):459-66. doi: 10.1016/j.apmr.2012.08.212. Epub 2012 Sep 4.
- Chuang LL, Wu CY, Lin KC. Reliability, validity, and responsiveness of myotonometric measurement of muscle tone, elasticity, and stiffness in patients with stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Mar;93(3):532-40. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.014. Epub 2012 Jan 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200712088R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .