Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparative Sudy Srovnání Argatroban® IV vs Desirudin SC pro podezření na HIT se syndromem trombózy nebo bez něj (HIT)

6. ledna 2013 aktualizováno: Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Srovnávací klinická a farmakoekonomická studie porovnávající Argatroban® IV vs. Desirudin SC u pacientů s podezřením na heparinem indukovanou trombocytopenii (HIT) se syndromem trombózy nebo bez něj (HIT/TS)

Porovnejte klinický úspěch a náklady ve dvou ramenech

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat klinickou a ekonomickou užitečnost mezi studiemi Arms.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Regional Cardiac Surgery
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Florida Hospital Cardiovascular Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University, Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Mercy Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • St Mary's Hospital Rochester, Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Moses Division
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10011
        • St Vincent's Hosptial -Manhattan
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Clinical & Translational Research Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 55902
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 42314
        • Cardiothoracic Vascular Surgial Specialists
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let.

  3. Podezření na heparinem indukovanou trombocytopenii se syndromem trombózy nebo bez něj (HIT/TS) v důsledku jednoho z následujících klinických scénářů:

    1. Pacienti, kteří dostávají heparin/LMWH nebo dostali heparin/LMWH během předchozích 100 dnů A jedno z následujících:

      • mají pokles počtu krevních destiček o > 30 % oproti výchozí hodnotě před heparinem/LMWH, NEBO
      • mít trombotickou příhodu, NEBO
      • vyvinout sekundární kožní léze po subkutánním heparinu (i když pacient již nedostává heparinovou terapii, když se objeví trombocytopenie, trombóza nebo kožní léze).

      Pacienti s trombózou nebo kožními lézemi nemusí mít souběžnou trombocytopenii, aby byli zahrnuti.

    2. Rychlý pokles počtu krevních destiček o >30 % oproti výchozí hodnotě během 24 hodin po zahájení léčby heparinem/LMWH u pacientů s podezřením na expozici heparinu nebo LMWH v předchozích 100 dnech (např. hospitalizace nebo invazivní výkon během posledních 100 dnů).
    3. U pacientů po operaci srdce, rozvoj trombocytopenie definovaný jako snížení počtu krevních destiček o > 30 % od pooperačního vrcholu; nebo pacientů, jejichž počet krevních destiček se po operaci nezvýšil (např. zůstává < 100 000 mm3 4. den nebo později, kalendářní den operace = 0. den).
  4. U pacientů s diagnózou HIT/TS stanovenou hematologickým konzultantem, ale u kterých nejsou splněna výše uvedená kritéria, by měl zkoušející kontaktovat Medical Monitor, aby zvážil zařazení pacienta do této studie (velice se doporučuje hematologická konzultace, ale není vyžadováno před randomizací).

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené těhotenství (pokud je žena ve fertilním věku – těhotenský test v moči nebo séru).
  • Pacienti s podezřením nebo potvrzenou plicní embolií, vyžadující pokračující antikoagulační léčbu nebo akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, budou vyloučeni
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma.
  • Závažná renální insuficience stanovená naměřenou nebo odhadnutou clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Známá alergie na Argatroban®, Desirudin nebo léky odvozené od hirudinu nebo známá citlivost na kteroukoli složku přípravku
  • Pacienti užívající rekombinantní hirudin (např. lepirudin) během předchozích 6 měsíců před zařazením.
  • Pacienti užívající >2 dávky fondaparinuxu k léčbě podezření na HIT
  • Multisystémové orgánové selhání nebo odhadované přežití méně než 30 dnů.
  • Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících hodnocení jiných hodnocených léků nebo zařízení do 30 dnů od registrace
  • Odmítnutí podstoupit krevní transfuzi, pokud by to bylo nutné
  • Aktivní krvácení nebo ireverzibilní koagulační abnormalita
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 180/110 mm Hg.
  • Pacienti vyžadující trvalý mechanický zásah, jako je levokomorový asistenční přístroj, intraaortální balónková pumpa, veno-venózní ultrafiltrace atd.
  • Závažné onemocnění jater a jakékoli jiné onemocnění nebo stav, které by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavily nepřiměřenému riziku zařazením do studie nebo způsobily neschopnost vyhovět zkoušce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Desirudin
Pacienti s podezřením na HIT bez syndromu trombózy (HIT/TS), randomizováni do SC Desirudin
Lék: Desirudin nebo Argatroban®
Desirudin 15mg SC Argatroban® IV dávkování podle příbalového letáku
ACTIVE_COMPARATOR: Argatroban®
Pacienti randomizovaní k IV Argatroban®
Lék: Desirudin nebo Argatroban®
Desirudin 15mg SC Argatroban® IV dávkování podle příbalového letáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nová trombóza, amputace, smrt, velké a malé krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canyon Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DES-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit