En sammenlignende undersøgelse, der sammenligner Argatroban® IV vs Desirudin SC for mistænkt HIT med eller uden trombosesyndrom (HIT)

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke
2. Være mindst 18 år.

3. En mistanke om heparin-induceret trombocytopeni med eller uden trombosesyndrom (HIT/TS) på grund af et af følgende kliniske scenarier:

   1. Patienter, der får heparin/LMWH eller har fået heparin/LMWH inden for de foregående 100 dage OG en af ​​følgende:

      • har et fald i trombocyttallet på > 30 % fra en baseline før heparin/LMWH, ELLER
      • har en trombotisk hændelse, ELLER
      • udvikle hudlæsioner sekundært til subkutan heparin (selvom patienten ikke længere får heparinbehandling, når der opstår trombocytopeni, trombose eller hudlæsioner).

      Patienter med trombose eller hudlæsioner behøver ikke at have samtidig trombocytopeni for at blive inkluderet.

   2. Et hurtigt fald i trombocyttallet med >30 % fra baseline inden for 24 timer efter start af heparin/LMWH hos patienter med mistanke om eksponering for heparin eller LMWH inden for de foregående 100 dage (f. hospitalsindlæggelse eller invasiv procedure inden for de seneste 100 dage).
   3. Hos postoperative hjertekirurgipatienter defineres udvikling af trombocytopeni som et fald i blodpladetal med >30 % fra det postoperative toppunkt; eller patienter, hvis blodpladetal ikke stiger postoperativt (f. forbliver < 100.000 mm3 på dag 4 eller senere, kalenderdag operation = dag 0).
4. Hos patienter med diagnosen HIT/TS etableret af en hæmatologisk konsulent, men hvor ovenstående kriterier ikke er opfyldt, bør investigator kontakte den medicinske monitor for at overveje patientens inddragelse i denne undersøgelse (en hæmatologisk konsultation er meget tilrådelig, men ikke påkrævet før randomisering).

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftet graviditet (hvis kvinde i den fødedygtige alder - urin- eller serumgraviditetstest).
• Patienter med mistanke om eller bekræftet lungeemboli, som kræver fortsat antikoagulering eller akut iskæmisk slagtilfælde, vil blive udelukket
• Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
• Intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
• Alvorlig nyreinsufficiens bestemt ved målt eller estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
• Kendt allergi over for Argatroban®, Desirudin eller hirudin-afledte lægemidler eller kendt følsomhed over for enhver komponent i produktet
• Patienter, der får rekombinant hirudin (f. lepirudin) inden for de seneste 6 måneder før tilmelding.
• Patienter, der får >2 doser fondaparinux til behandling af mistænkt HIT
• Multisystem organsvigt eller estimeret overlevelse på mindre end 30 dage.
• Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser, der involverer evaluering af andre forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage efter tilmelding
• Afvisning af blodtransfusion, hvis det skulle blive nødvendigt
• Aktiv blødning eller irreversibel koagulationsabnormitet
• Ukontrolleret hypertension defineret som et blodtryk >180/110 mm Hg.
• Patienter, der kræver mekanisk indgriben, såsom venstre ventrikulær hjælpeanordning, intra-aorta ballonpumpe, veno-venøs ultrafiltrering osv.
• Alvorlig leversygdom og enhver anden sygdom eller tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive optaget i forsøget, eller forårsage manglende evne til at overholde forsøget.