Een vergelijkend onderzoek waarin Argatroban® IV versus Desirudin SC wordt vergeleken voor vermoedelijke HIT met of zonder trombosesyndroom (HIT)

Inclusiecriteria:

1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Minstens 18 jaar oud zijn.

3. Een vermoeden van door heparine geïnduceerde trombocytopenie met of zonder trombosesyndroom (HIT/TS) vanwege een van de volgende klinische scenario's:

   1. Patiënten die heparine/LMWH krijgen of heparine/LMWH hebben gekregen in de afgelopen 100 dagen EN een van de volgende:

      • een daling van het aantal bloedplaatjes hebben van > 30% ten opzichte van een baseline voorafgaand aan heparine/LMWH, OF
      • een trombotische gebeurtenis hebben, OF
      • huidlaesies ontwikkelen die secundair zijn aan subcutane heparine (zelfs als de patiënt niet langer heparinetherapie krijgt wanneer trombocytopenie, trombose of huidlaesies optreden).

      Patiënten met trombose of huidlaesies hoeven niet gelijktijdig trombocytopenie te hebben om opgenomen te worden.

   2. Een snelle daling van het aantal bloedplaatjes met >30% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 24 uur na het starten van heparine/LMWH bij patiënten met vermoedelijke blootstelling aan heparine of LMWH in de voorafgaande 100 dagen (bijv. ziekenhuisopname of invasieve procedure in de afgelopen 100 dagen).
   3. Bij postoperatieve hartchirurgische patiënten werd de ontwikkeling van trombocytopenie gedefinieerd als een afname van het aantal bloedplaatjes met >30% ten opzichte van de postoperatieve piek; of patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes postoperatief niet toeneemt (bijv. blijft < 100.000 mm3 op dag 4 of later, kalenderdag van operatie = dag 0).
4. Bij patiënten bij wie de diagnose HIT/TS is gesteld door een hematologieconsulent, maar bij wie niet aan de bovenstaande criteria wordt voldaan, dient de onderzoeker contact op te nemen met de medische monitor om de opname van de patiënt in dit onderzoek te overwegen (een hematologisch consult is zeer aan te raden, maar niet vereist voorafgaand aan randomisatie).

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde zwangerschap (bij een vrouw die zwanger kan worden - urine- of serumzwangerschapstest).
• Patiënten met vermoedelijke of bevestigde longembolie die voortdurende antistolling of acute ischemische beroerte nodig hebben, worden uitgesloten
• Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
• Intracraniaal neoplasma, arterioveneuze malformatie of aneurysma.
• Ernstige nierinsufficiëntie zoals bepaald door gemeten of geschatte creatinineklaring < 30 ml/min.
• Bekende allergie voor Argatroban®, desirudine of van hirudine afgeleide geneesmiddelen, of bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product
• Patiënten die recombinant hirudine krijgen (bijv. lepirudin) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten die >2 doses fondaparinux kregen voor de behandeling van vermoedelijke HIT
• Multisysteem orgaanfalen of geschatte overleving van minder dan 30 dagen.
• Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na inschrijving worden geëvalueerd
• Weigering om bloedtransfusie te ondergaan als dat nodig mocht zijn
• Actieve bloeding of onomkeerbare stollingsafwijking
• Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk >180/110 mm Hg.
• Patiënten die mechanische ingrepen in de woning nodig hebben, zoals een linkerventrikelhulpmiddel, een intra-aortaballonpomp, veno-veneuze ultrafiltratie, enz.
• Ernstige leverziekte en elke andere ziekte of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een patiënt een onnodig risico zou geven door deel te nemen aan het onderzoek, of het onvermogen zou veroorzaken om aan het onderzoek te voldoen.