Összehasonlító vizsgálat az Argatroban® IV és a Desirudin SC összehasonlításáról trombózis-szindrómával vagy anélkül (HIT)

Bevételi kritériumok:

1. Adjon írásos tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
2. Legyen legalább 18 éves.

3. Heparin által kiváltott thrombocytopenia gyanúja thrombosis szindrómával vagy anélkül (HIT/TS) a következő klinikai forgatókönyvek egyike miatt:

   1. Azok a betegek, akik heparint/LMWH-t kapnak, vagy az elmúlt 100 napban heparint/LMWH-t kaptak, ÉS az alábbiak egyikét:

      • a vérlemezkeszám több mint 30%-kal csökkent a heparin/LMWH kezelés előtti kiindulási értékhez képest, VAGY
      • trombózisos eseménye van, VAGY
      • szubkután heparin hatására másodlagos bőrelváltozások alakulnak ki (még akkor is, ha a beteg már nem kap heparinterápiát, amikor thrombocytopenia, trombózis vagy bőrelváltozások lépnek fel).

      A trombózisban vagy bőrelváltozásban szenvedő betegeknek nem kell egyidejűleg thrombocytopeniával rendelkezniük ahhoz, hogy szerepeljenek.

   2. A vérlemezkeszám gyors, több mint 30%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest 24 órán belül a heparin/LMWH kezelés megkezdése után olyan betegeknél, akiknél az elmúlt 100 napban heparin- vagy LMWH-expozíció gyanúja merült fel (pl. kórházi kezelés vagy invazív beavatkozás az elmúlt 100 napon belül).
   3. Posztoperatív szívsebészeti betegeknél a thrombocytopenia kialakulása a thrombocytaszám >30%-os csökkenéseként definiálható a posztoperatív csúcshoz képest; vagy olyan betegeknél, akiknél a vérlemezkeszám nem emelkedik a műtét után (pl. < 100 000 mm3 marad a 4. napon vagy később, a műtét naptári napja = 0. nap).
4. Azoknál a betegeknél, akiknél a HIT/TS diagnózist hematológiai szaktanácsadó állapította meg, de a fenti kritériumok nem teljesülnek, a Vizsgálónak fel kell vennie a kapcsolatot az Orvosi Monitorral, hogy fontolóra vegye a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonását (Hematológiai konzultáció erősen tanácsos, de nem szükséges a véletlenszerű besorolás előtt).

Kizárási kritériumok:

• Megerősített terhesség (ha fogamzóképes nő – vizelet vagy szérum terhességi teszt).
• Azok a betegek, akiknél feltételezett vagy igazolt tüdőembólia, folyamatos antikoagulációt vagy akut ischaemiás stroke-ot igényelnek, kizárásra kerülnek.
• Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban
• Intrakraniális neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma.
• Súlyos veseelégtelenség, amelyet mért vagy becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc értékkel határoztak meg.
• Argatroban®, Desirudin vagy hirudin eredetű gyógyszerekkel szembeni ismert allergia, vagy ismert érzékenység a termék bármely összetevőjére
• Rekombináns hirudint kapó betegek (pl. lepirudin) a beiratkozást megelőző 6 hónapban.
• Azok a betegek, akik >2 adag fondaparinuxot kapnak feltételezett HIT kezelésére
• Többrendszerű szervi elégtelenség vagy 30 napnál rövidebb becsült túlélés.
• Részvétel egyéb klinikai kutatásokban, amelyek más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök értékelését foglalják magukban a beiratkozást követő 30 napon belül
• A vérátömlesztés megtagadása, ha ez szükségessé válik
• Aktív vérzés vagy visszafordíthatatlan véralvadási rendellenesség
• A nem kontrollált magas vérnyomást 180/110 Hgmm feletti vérnyomásként határozzák meg.
• Belső mechanikai beavatkozást igénylő betegek, mint például balkamrai segédeszköz, intraaorta ballonpumpa, vénás-vénás ultraszűrés stb.
• Súlyos májbetegség és bármely más olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálatot végző személy megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst a vizsgálatba való bevonásával, vagy a vizsgálatban való részvétel képtelenségét okozná.