Eine Vergleichsstudie zum Vergleich von Argatroban® IV mit Desirudin SC bei Verdacht auf HIT mit oder ohne Thrombose-Syndrom (HIT)

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
2. Mindestens 18 Jahre alt sein.

3. Verdacht auf heparininduzierte Thrombozytopenie mit oder ohne Thrombosesyndrom (HIT/TS) aufgrund eines der folgenden klinischen Szenarien:

   1. Patienten, die Heparin/LMWH erhalten oder innerhalb der letzten 100 Tage Heparin/LMWH erhalten haben UND eine der folgenden:

      • einen Rückgang der Thrombozytenzahl von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert vor Heparin/LMWH haben, ODER
      • ein thrombotisches Ereignis haben, ODER
      • Hautläsionen als Folge von subkutanem Heparin entwickeln (selbst wenn der Patient keine Heparintherapie mehr erhält, wenn Thrombozytopenie, Thrombose oder Hautläsionen auftreten).

      Patienten mit Thrombose oder Hautläsionen müssen keine begleitende Thrombozytopenie haben, um eingeschlossen zu werden.

   2. Ein rascher Abfall der Thrombozytenzahl um > 30 % vom Ausgangswert innerhalb von 24 Stunden nach Beginn von Heparin/LMWH bei Patienten mit Verdacht auf Heparin- oder LMWH-Exposition in den letzten 100 Tagen (z. Krankenhausaufenthalt oder invasiver Eingriff innerhalb der letzten 100 Tage).
   3. Bei postoperativen Herzoperationspatienten Entwicklung einer Thrombozytopenie, definiert als Abnahme der Thrombozytenzahl um > 30 % vom postoperativen Maximum; oder Patienten, deren Thrombozytenzahl postoperativ nicht ansteigt (z. bleibt < 100.000 mm3 an Tag 4 oder später, Kalendertag der Operation = Tag 0).
4. Bei Patienten mit HIT/TS-Diagnose, die von einem Hämatologen erstellt wurde, bei denen die oben genannten Kriterien jedoch nicht erfüllt sind, sollte der Prüfarzt den Medizinischen Monitor kontaktieren, um die Aufnahme des Patienten in diese Studie zu prüfen (Eine hämatologische Beratung ist sehr ratsam, aber vor der Randomisierung nicht erforderlich).

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter – Schwangerschaftstest im Urin oder Serum).
• Patienten mit vermuteter oder bestätigter Lungenembolie, die eine fortgesetzte Antikoagulation oder einen akuten ischämischen Schlaganfall benötigen, werden ausgeschlossen
• Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma.
• Schwere Niereninsuffizienz, bestimmt durch gemessene oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
• Bekannte Allergie gegen Argatroban®, Desirudin oder von Hirudin abgeleitete Medikamente oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Produkts
• Patienten, die rekombinantes Hirudin (z. Lepirudin) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung.
• Patienten, die >2 Dosen Fondaparinux zur Behandlung einer vermuteten HIT erhalten
• Multisystemisches Organversagen oder geschätztes Überleben von weniger als 30 Tagen.
• Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung umfassen
• Weigerung, sich einer Bluttransfusion zu unterziehen, falls dies erforderlich werden sollte
• Aktive Blutung oder irreversible Gerinnungsstörung
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck >180/110 mm Hg.
• Patienten, die eine bleibende mechanische Intervention wie ein linksventrikuläres Unterstützungssystem, eine intraaortale Ballonpumpe, eine venovenöse Ultrafiltration usw. benötigen.
• Schwere Lebererkrankungen und andere Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Patienten durch die Aufnahme in die Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder dazu führen würden, dass er an der Studie nicht teilnehmen kann.