Сравнительное исследование, сравнивающее Argatroban® IV и Desirudin SC при подозрении на ГИТ с синдромом тромбоза или без него (HIT)

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие
2. Быть не моложе 18 лет.

3. Подозрение на гепарин-индуцированную тромбоцитопению с синдромом тромбоза или без него (ГИТ/ТС) в связи с одним из следующих клинических сценариев:

   1. Пациенты, получающие гепарин/НМГ или получавшие гепарин/НМГ в течение предшествующих 100 дней И одно из следующего:

      • имеют падение количества тромбоцитов > 30% от исходного уровня до введения гепарина/НМГ, ИЛИ
      • иметь тромботическое событие, ИЛИ
      • развиваются поражения кожи, вторичные по отношению к подкожному гепарину (даже если пациент больше не получает терапию гепарином, когда возникают тромбоцитопения, тромбоз или поражения кожи).

      Нет необходимости включать пациентов с тромбозом или кожными поражениями в сопутствующую тромбоцитопению.

   2. Быстрое падение количества тромбоцитов более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем в течение 24 часов после начала приема гепарина/НМГ у пациентов с подозрением на применение гепарина или НМГ в предшествующие 100 дней (например, госпитализация или инвазивная процедура в течение последних 100 дней).
   3. У послеоперационных кардиохирургических больных развитие тромбоцитопении определяется как снижение количества тромбоцитов более чем на 30% от послеоперационного пика; или пациенты, у которых количество тромбоцитов не увеличивается после операции (например, остается < 100 000 мм3 на 4-й день или позже, календарный день операции = 0-й день).
4. У пациентов с диагнозом ГИТ/ТС, установленным консультантом-гематологом, но у которых вышеперечисленные критерии не выполняются, исследователь должен связаться с медицинским монитором для рассмотрения вопроса о включении пациента в это исследование (настоятельно рекомендуется консультация гематолога, но не требуется до рандомизации).

Критерий исключения:

• Подтвержденная беременность (если женщина детородного возраста - анализ мочи или сыворотки на беременность).
• Исключаются пациенты с подозрением или подтвержденной легочной эмболией, требующие продолжения антикоагулянтной терапии или с острым ишемическим инсультом.
• нарушение мозгового кровообращения в течение предшествующих 6 мес.
• Внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма.
• Тяжелая почечная недостаточность, определяемая по измеренному или расчетному клиренсу креатинина < 30 мл/мин.
• Известная аллергия на Argatroban®, Desirudin или препараты, производные гирудина, или известная чувствительность к любому компоненту продукта
• Пациенты, получающие рекомбинантный гирудин (например, лепирудин) в течение предыдущих 6 месяцев до зачисления.
• Пациенты, получающие > 2 доз фондапаринукса для лечения подозрения на ГИТ
• Мультисистемная недостаточность органов или предполагаемая выживаемость менее 30 дней.
• Участие в других клинических исследованиях, включающих оценку других исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней после регистрации
• Отказ от переливания крови в случае необходимости
• Активное кровотечение или необратимое нарушение свертывания крови
• Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как артериальное давление >180/110 мм рт.ст.
• Пациенты, которым требуется постоянное механическое вмешательство, такое как вспомогательное устройство для левого желудочка, внутриаортальный баллонный насос, вено-венозная ультрафильтрация и т. д.
• Тяжелое заболевание печени и любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента неоправданному риску при включении в исследование или привело бы к невозможности его участия в исследовании.