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血栓症症候群を伴うまたは伴わない HIT の疑いについて、アルガトロバン® IV とデシルジン SC を比較する比較研究 (HIT)

2013年1月6日 更新者：Canyon Pharmaceuticals, Inc.

血栓症症候群 (HIT/TS) の有無にかかわらず、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT) が疑われる患者を対象に、アルガトロバン® IV とデシルジン SC を比較した比較臨床および薬剤経済学的研究

2 つのアームでの臨床成功とコストの比較

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究アーム間の臨床的および経済的有用性を実証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, DC、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Regional Cardiac Surgery
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Florida Hospital Cardiovascular Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University, Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Mercy Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • St Mary's Hospital Rochester, Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center, Moses Division
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhattan、New York、アメリカ、10011
        • St Vincent's Hosptial -Manhattan
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Clinical & Translational Research Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、55902
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、42314
        • Cardiothoracic Vascular Surgial Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. 18 歳以上であること。

  3. 以下の臨床シナリオのいずれかによる、血栓症症候群（HIT/TS）を伴うまたは伴わないヘパリン誘発性血小板減少症の疑い：

    1. ヘパリン/LMWH を投与されているか、過去 100 日以内にヘパリン/LMWH を投与された患者、および以下のいずれかに該当する患者:

      • -ヘパリン/LMWHの前のベースラインから血小板数が30％以上減少している、または
      • 血栓性イベントがある、または
      • 皮下ヘパリンに続発する皮膚病変を発症する（患者が血小板減少症、血栓症または皮膚病変が発生したときにヘパリン治療を受けていなくても）.

      血栓症または皮膚病変のある患者は、血小板減少症を併発している必要はありません。

    2. 過去 100 日間にヘパリンまたは LMWH への暴露が疑われる患者で、ヘパリン/LMWH を開始してから 24 時間以内にベースラインから 30% を超える血小板数の急速な低下 (例: 過去100日以内の入院または侵襲的処置）。
    3. 術後の心臓手術患者では、血小板減少症の発症は、血小板数が術後のピークから 30% を超える減少として定義されます。または術後に血小板数が増加しない患者（例： 4 日目以降も 100,000 mm3 未満のまま、手術暦日 = 0 日目)。
  4. 血液学コンサルタントによって確立されたHIT / TSの診断を受けたが、上記の基準が満たされていない患者では、治験責任医師は、この研究に患者を含めることを検討するためにメディカルモニターに連絡する必要があります（血液学の相談が強く推奨されますが、無作為化の前には必要ありません)。

除外基準:

  • 妊娠の確認（出産の可能性のある女性の場合 - 尿または血清妊娠検査）。
  • 継続的な抗凝固療法または急性虚血性脳卒中を必要とする、肺塞栓症が疑われるまたは確認された患者は除外されます
  • -過去6か月以内の脳血管障害
  • 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤。
  • -クレアチニンクリアランスの測定値または推定値によって決定される重度の腎不全<30 ml /分。
  • Argatroban®、Desirudin または Hirudin 由来の薬物に対する既知のアレルギー、または製品のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症
  • 組換えヒルジンを投与されている患者（例： レピルジン）登録前の過去6か月以内。
  • -HITが疑われる治療のためにフォンダパリヌクスを2回以上投与されている患者
  • -多臓器不全または推定生存期間が30日未満。
  • -登録から30日以内の他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究への参加
  • 輸血が必要になった場合の拒否
  • 活動性出血または不可逆的凝固異常
  • 180/110 mm Hgを超える血圧として定義される制御されていない高血圧。
  • 左心室補助装置、大動脈内バルーンポンプ、静脈-静脈限外濾過などの留置機械的介入を必要とする患者。
  • -重度の肝疾患およびその他の疾患または状態であり、治験責任医師の判断により、患者を試験に登録することにより過度のリスクにさらす、または治験に準拠できなくなる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デシルジン
血栓症症候群を伴わない HIT が疑われる患者 (HIT/TS)、SC デシルジンに無作為化
薬：デシルジンまたはアルガトロバン®
デシルジン 15mg SC Argatroban® IV の用量は添付文書ごと
ACTIVE_COMPARATOR：アルガトロバン®
IV Argatroban® に無作為に割り付けられた患者
薬：デシルジンまたはアルガトロバン®
デシルジン 15mg SC Argatroban® IV の用量は添付文書ごと

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しい血栓症、切断、死亡、大出血および小出血
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Canyon Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月6日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DES-08-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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