En jämförande studie som jämför Argatroban® IV vs Desirudin SC för misstänkt HIT med eller utan trombossyndrom (HIT)

Inklusionskriterier:

1. Ge skriftligt informerat samtycke
2. Var minst 18 år gammal.

3. En misstanke om heparininducerad trombocytopeni med eller utan trombossyndrom (HIT/TS) på grund av ett av följande kliniska scenarier:

   1. Patienter som får heparin/LMWH eller har fått heparin/LMWH inom de senaste 100 dagarna OCH något av följande:

      • har en minskning av trombocytantalet på > 30 % från en baslinje före heparin/LMWH, ELLER
      • har en trombotisk händelse, ELLER
      • utveckla hudskador sekundärt till subkutant heparin (även om patienten inte längre får heparinbehandling när trombocytopeni, trombos eller hudskador uppstår).

      Patienter med trombos eller hudskador behöver inte ha samtidig trombocytopeni för att inkluderas.

   2. En snabb minskning av trombocytantalet med >30 % från baslinjen inom 24 timmar efter start av heparin/LMWH hos patienter med misstänkt exponering för heparin eller LMWH under de senaste 100 dagarna (t. sjukhusvistelse eller invasiv procedur inom de senaste 100 dagarna).
   3. Hos postoperativa hjärtkirurgipatienter definieras utveckling av trombocytopeni som en minskning av trombocytantalet med >30 % från den postoperativa toppen; eller patienter vars trombocytantal inte ökar postoperativt (t.ex. kvarstår < 100 000 mm3 på dag 4 eller senare, kalenderdag för operation = dag 0).
4. Hos patienter med diagnosen HIT/TS fastställd av en hematologikonsult, men där ovanstående kriterier inte är uppfyllda, bör utredaren kontakta medicinsk monitor för övervägande av patientens inkludering i denna studie (en hematologisk konsultation rekommenderas starkt, men krävs inte före randomisering).

Exklusions kriterier:

• Bekräftad graviditet (om kvinna i fertil ålder - urin- eller serumgraviditetstest).
• Patienter med misstänkt eller bekräftad lungemboli, som kräver fortsatt antikoagulering eller akut ischemisk stroke kommer att exkluderas
• Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
• Intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm.
• Svår njurinsufficiens bestämt genom uppmätt eller uppskattad kreatininclearance < 30 ml/min.
• Känd allergi mot Argatroban®, Desirudin eller hirudinhärledda läkemedel, eller känd känslighet mot någon komponent i produkten
• Patienter som får rekombinant hirudin (t.ex. lepirudin) inom de senaste 6 månaderna före inskrivningen.
• Patienter som får >2 doser fondaparinux för behandling av misstänkt HIT
• Organsvikt i flera system eller beräknad överlevnad på mindre än 30 dagar.
• Deltagande i andra kliniska forskningsstudier som involverar utvärdering av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar efter inskrivning
• Vägra att genomgå blodtransfusion om det skulle bli nödvändigt
• Aktiv blödning eller irreversibel koagulationsavvikelse
• Okontrollerad hypertoni definieras som ett blodtryck >180/110 mm Hg.
• Patienter som kräver inneboende mekanisk intervention såsom vänsterkammarhjälp, intra-aorta ballongpump, veno-venös ultrafiltrering, etc.
• Allvarlig leversjukdom och alla andra sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk genom att bli inskriven i prövningen, eller orsaka oförmåga att följa prövningen.