Un estudio comparativo que compara Argatroban® IV versus Desirudin SC por sospecha de TIH con o sin síndrome de trombosis (HIT)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
2. Tener al menos 18 años de edad.

3. Sospecha de trombocitopenia inducida por heparina con o sin síndrome de trombosis (HIT/TS) debido a uno de los siguientes escenarios clínicos:

   1. Pacientes que reciben heparina/HBPM o han recibido heparina/HBPM en los 100 días anteriores Y uno de los siguientes:

      • tiene una caída en el recuento de plaquetas de > 30 % desde el inicio antes de la heparina/HBPM, O
      • tiene un evento trombótico, O
      • desarrollar lesiones cutáneas secundarias a la heparina subcutánea (incluso si el paciente ya no está recibiendo tratamiento con heparina cuando se producen trombocitopenia, trombosis o lesiones cutáneas).

      Los pacientes con trombosis o lesiones cutáneas no necesitan tener trombocitopenia concomitante para ser incluidos.

   2. Una caída rápida en el recuento de plaquetas en >30 % desde el inicio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de heparina/HBPM en pacientes con sospecha de exposición a heparina o HBPM en los 100 días anteriores (p. hospitalización o procedimiento invasivo en los últimos 100 días).
   3. En pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca, desarrollo de trombocitopenia definida como una disminución en el recuento de plaquetas en >30% desde el pico postoperatorio; o pacientes cuyo recuento de plaquetas no aumenta después de la operación (p. permanece < 100.000 mm3 en el Día 4 o posterior, día calendario de la cirugía = Día 0).
4. En pacientes con diagnóstico de HIT/TS establecido por un especialista en hematología, pero en quienes no se cumplen los criterios anteriores, el investigador debe comunicarse con el Monitor Médico para considerar la inclusión del paciente en este estudio (una consulta de hematología es muy recomendable, pero no se requiere antes de la aleatorización).

Criterio de exclusión:

• Embarazo confirmado (si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina o suero).
• Se excluirán los pacientes con embolia pulmonar sospechada o confirmada, que requieran anticoagulación continua o accidente cerebrovascular isquémico agudo.
• Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
• Insuficiencia renal grave determinada por un aclaramiento de creatinina medido o estimado < 30 ml/min.
• Alergia conocida a Argatroban®, Desirudin o medicamentos derivados de hirudin, o sensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
• Pacientes que reciben hirudina recombinante (p. lepirudina) dentro de los 6 meses previos a la inscripción.
• Pacientes que reciben >2 dosis de fondaparinux para el tratamiento de sospecha de TIH
• Insuficiencia orgánica multisistémica o supervivencia estimada de menos de 30 días.
• Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
• Negativa a someterse a una transfusión de sangre en caso de que sea necesario.
• Hemorragia activa o anormalidad irreversible de la coagulación
• Hipertensión no controlada definida como una presión arterial >180/110 mm Hg.
• Pacientes que requieren intervención mecánica permanente como dispositivo de asistencia ventricular izquierda, balón de contrapulsación intraaórtico, ultrafiltración veno-venosa, etc.
• Enfermedad hepática grave y cualquier otra enfermedad o afección que, a juicio del investigador, pondría a un paciente en un riesgo indebido al inscribirse en el ensayo, o causaría la incapacidad de cumplir con el ensayo.