Um estudo comparativo comparando Argatroban® IV vs Desirudin SC para suspeita de HIT com ou sem síndrome de trombose (HIT)

Critério de inclusão:

1. Fornecer consentimento informado por escrito
2. Ter pelo menos 18 anos de idade.

3. Uma suspeita de trombocitopenia induzida por heparina com ou sem síndrome de trombose (HIT/TS) devido a um dos seguintes cenários clínicos:

   1. Pacientes que estão recebendo heparina/HBPM ou receberam heparina/HBPM nos últimos 100 dias E um dos seguintes:

      • tem uma queda na contagem de plaquetas de > 30% de uma linha de base antes da heparina/HBPM, OU
      • tem um evento trombótico, OU
      • desenvolver lesões cutâneas secundárias à heparina subcutânea (mesmo que o paciente não esteja mais recebendo terapia com heparina quando ocorrer trombocitopenia, trombose ou lesões cutâneas).

      Pacientes com trombose ou lesões de pele não precisam ter trombocitopenia concomitante para serem incluídos.

   2. Uma queda rápida na contagem de plaquetas em > 30% da linha de base dentro de 24 horas após o início da heparina/HBPM em pacientes com suspeita de exposição à heparina ou HBPM nos 100 dias anteriores (por exemplo, hospitalização ou procedimento invasivo nos últimos 100 dias).
   3. Em pacientes pós-operatórios de cirurgia cardíaca, o desenvolvimento de trombocitopenia é definido como uma diminuição na contagem de plaquetas em >30% do pico pós-operatório; ou pacientes cuja contagem de plaquetas não aumenta no pós-operatório (por exemplo, permanece < 100.000 mm3 no dia 4 ou mais tarde, dia calendário da cirurgia = dia 0).
4. Em pacientes com diagnóstico de HIT/TS estabelecido por um consultor de hematologia, mas nos quais os critérios acima não são preenchidos, o Investigador deve entrar em contato com o Monitor Médico para considerar a inclusão do paciente neste estudo (uma consulta de hematologia é altamente recomendável, mas não é necessário antes da randomização).

Critério de exclusão:

• Gravidez confirmada (se mulher com potencial para engravidar - teste de gravidez de urina ou soro).
• Serão excluídos pacientes com suspeita ou confirmação de embolia pulmonar, que necessitem de anticoagulação continuada ou AVC isquêmico agudo.
• Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• Neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma.
• Insuficiência renal grave determinada pela depuração de creatinina medida ou estimada < 30 ml/min.
• Alergia conhecida a Argatroban®, Desirudin ou medicamentos derivados de hirudina, ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do produto
• Pacientes recebendo hirudina recombinante (por exemplo, lepirudina) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
• Pacientes recebendo >2 doses de fondaparinux para tratamento de suspeita de TIH
• Falência multissistêmica de órgãos ou sobrevida estimada de menos de 30 dias.
• Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após a inscrição
• Recusa em submeter-se a transfusão de sangue, caso seja necessário
• Sangramento ativo ou anormalidade irreversível da coagulação
• Hipertensão não controlada definida como pressão arterial >180/110 mm Hg.
• Pacientes que necessitam de intervenção mecânica interna, como dispositivo de assistência ventricular esquerda, bomba de balão intra-aórtico, ultrafiltração veno-venosa, etc.
• Doença hepática grave e qualquer outra doença ou condição que, na opinião do Investigador, colocaria um paciente em risco indevido ao ser inscrito no estudo ou causaria incapacidade de cumprir o estudo.