Uno studio comparativo che confronta Argatroban® IV vs Desirudin SC per sospetto HIT con o senza sindrome trombotica (HIT)

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto
2. Avere almeno 18 anni di età.

3. Un sospetto di trombocitopenia indotta da eparina con o senza sindrome trombotica (HIT/TS) a causa di uno dei seguenti scenari clinici:

   1. Pazienti che stanno ricevendo eparina/LMWH o che hanno ricevuto eparina/LMWH nei 100 giorni precedenti E uno dei seguenti:

      • avere una diminuzione della conta piastrinica > 30% rispetto al basale prima di eparina/LMWH, OPPURE
      • avere un evento trombotico, O
      • sviluppare lesioni cutanee secondarie all'eparina sottocutanea (anche se il paziente non è più in terapia con eparina quando si verificano trombocitopenia, trombosi o lesioni cutanee).

      I pazienti con trombosi o lesioni cutanee non devono necessariamente avere trombocitopenia concomitante per essere inclusi.

   2. Una rapida diminuzione della conta piastrinica >30% rispetto al basale entro 24 ore dall'inizio dell'assunzione di eparina/LMWH in pazienti con sospetta esposizione a eparina o LMWH nei 100 giorni precedenti (ad es. ospedalizzazione o procedura invasiva negli ultimi 100 giorni).
   3. Nei pazienti cardiochirurgici post-operatori, sviluppo di trombocitopenia definito come una diminuzione della conta piastrinica >30% rispetto al picco post-operatorio; o pazienti la cui conta piastrinica non aumenta dopo l'intervento (ad es. rimane < 100.000 mm3 al giorno 4 o successivo, giorno di calendario dell'intervento chirurgico=giorno 0).
4. Nei pazienti con diagnosi di HIT/TS stabilita da un consulente ematologico, ma nei quali i criteri di cui sopra non sono soddisfatti, lo sperimentatore deve contattare il Medical Monitor per prendere in considerazione l'inclusione del paziente in questo studio (è altamente consigliabile un consulto ematologico, ma non richiesto prima della randomizzazione).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza confermata (se donna in età fertile - test di gravidanza su siero o urina).
• Saranno esclusi i pazienti con embolia polmonare sospetta o confermata, che richiedono terapia anticoagulante continua o ictus ischemico acuto
• Incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
• Neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
• Grave insufficienza renale determinata dalla clearance della creatinina misurata o stimata < 30 ml/min.
• Allergia nota ad Argatroban®, Desirudin o farmaci derivati ​​dall'irudina o sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto
• Pazienti che ricevono irudina ricombinante (ad es. lepirudina) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Pazienti che ricevono >2 dosi di fondaparinux per il trattamento di sospetta HIT
• Insufficienza multisistemica o sopravvivenza stimata inferiore a 30 giorni.
• Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento
• Rifiuto di sottoporsi a trasfusioni di sangue qualora si rendessero necessarie
• Sanguinamento attivo o anomalia irreversibile della coagulazione
• Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa >180/110 mm Hg.
• Pazienti che richiedono un intervento meccanico a permanenza come dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pompa a palloncino intra-aortico, ultrafiltrazione veno-venosa, ecc.
• Malattia epatica grave e qualsiasi altra malattia o condizione che, a giudizio dell'Investigatore, esporrebbe un paziente a un rischio eccessivo a causa dell'arruolamento nella sperimentazione o causerebbe l'impossibilità di aderire alla sperimentazione.