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比较阿加曲班® IV 与地西卢定 SC 用于伴或不伴血栓形成综合征的疑似 HIT 的比较研究 (HIT)

2013年1月6日 更新者：Canyon Pharmaceuticals, Inc.

比较阿加曲班® IV 与地西卢定 SC 对疑似肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 伴或不伴血栓形成综合征 (HIT/TS) 患者的临床和药物经济学比较研究

比较两组的临床成功率和成本

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

证明研究组之间的临床和经济效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, DC、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Regional Cardiac Surgery
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Florida Hospital Cardiovascular Research
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida, Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University, Emory Crawford Long Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Provena St. Joseph's Medical Center
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Mercy Medical Center
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • St Mary's Hospital Rochester, Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center, Moses Division
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Manhattan、New York、美国、10011
        • St Vincent's Hosptial -Manhattan
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Clinical & Translational Research Institute
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、55902
        • Forsyth Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、42314
        • Cardiothoracic Vascular Surgial Specialists
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书
  2. 至少年满 18 岁。

  3. 由于以下临床情况之一，怀疑肝素诱导的血小板减少伴或不伴血栓形成综合征 (HIT/TS)：

    1. 正在接受肝素/LMWH 或在过去 100 天内接受过肝素/LMWH 且符合以下条件之一的患者：

      • 血小板计数从肝素/LMWH 之前的基线下降 > 30%，或者
      • 有血栓事件，或
      • 发生继发于皮下肝素的皮肤损伤（即使患者在发生血小板减少、血栓形成或皮肤损伤时不再接受肝素治疗）。

      有血栓形成或皮肤损伤的患者不需要伴有血小板减少症。

    2. 怀疑在过去 100 天内接触过肝素或 LMWH 的患者（例如， 在过去 100 天内住院或接受侵入性操作）。
    3. 在心脏手术后患者中，血小板减少症的发展定义为血小板计数从术后峰值下降 >30%；或术后血小板计数未能增加的患者（例如 第 4 天或更晚时仍 < 100,000 mm3，手术日历日 = 第 0 天）。
  4. 对于由血液学顾问诊断为 HIT/TS 但未满足上述标准的患者，研究者应联系医学监察员以考虑将患者纳入本研究（血液学会诊是非常可取的，但在随机化之前不需要）。

排除标准：

  • 确认怀孕（如果有生育能力的女性 - 尿液或血清妊娠试验）。
  • 疑似或确诊肺栓塞、需要持续抗凝或急性缺血性中风的患者将被排除在外
  • 过去 6 个月内的脑血管意外
  • 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤。
  • 通过测量或估计的肌酐清除率 < 30 ml/min 确定的严重肾功能不全。
  • 已知对 Argatroban®、Desirudin 或水蛭素衍生药物过敏，或已知对产品的任何成分敏感
  • 接受重组水蛭素（例如 lepirudin）在入组前的前 6 个月内。
  • 接受大于 2 剂磺达肝癸钠治疗疑似 HIT 的患者
  • 多系统器官衰竭或估计存活时间少于 30 天。
  • 在入组后 30 天内参与其他涉及评估其他研究药物或设备的临床研究
  • 必要时拒绝输血
  • 活动性出血或不可逆的凝血异常
  • 未控制的高血压定义为血压 >180/110 mm Hg。
  • 需要留置机械干预的患者，如左心室辅助装置、主动脉内球囊泵、静脉-静脉超滤等。
  • 严重的肝病和任何其他疾病或病症，根据研究者的判断，会使患者因参加试验而处于不适当的风险中，或导致无法遵守试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地西卢定
疑似 HIT 但无血栓形成综合征 (HIT/TS) 的患者，随机分配至 SC Desirudin
药品：Desirudin 或 Argatroban®
Desirudin 15mg SC Argatroban® IV 每包装插页剂量
ACTIVE_COMPARATOR：阿加曲班®
患者随机分配至静脉注射阿加曲班®
药品：Desirudin 或 Argatroban®
Desirudin 15mg SC Argatroban® IV 每包装插页剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
新的血栓形成、截肢、死亡、大出血和小出血
大体时间：30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Canyon Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月6日

首次发布 (估计)

2008年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月6日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DES-08-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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