Vertaileva tutkimus, jossa verrataan Argatroban® IV:tä ja Desirudin SC:tä epäillylle osumakohtaukselle tromboosioireyhtymän kanssa tai ilman (HIT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
2. Ole vähintään 18-vuotias.

3. Epäily hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta tromboosioireyhtymän kanssa tai ilman (HIT/TS), joka johtuu jostakin seuraavista kliinisistä skenaarioista:

   1. Potilaat, jotka saavat hepariinia/LMWH:ta tai ovat saaneet hepariinia/LMWH:ta viimeisten 100 päivän aikana JA jokin seuraavista:

      • verihiutaleiden määrä on laskenut > 30 % lähtötasosta ennen hepariinia/LMWH:ta, TAI
      • sinulla on tromboottinen tapahtuma, TAI
      • ihonalaisen hepariinin käytön seurauksena kehittyy ihovaurioita (vaikka potilas ei enää saisi hepariinihoitoa trombosytopenian, tromboosin tai ihovaurion ilmaantuessa).

      Potilailla, joilla on tromboosia tai ihovaurioita, ei tarvitse olla samanaikaista trombosytopeniaa, jotta ne voidaan ottaa mukaan.

   2. Verihiutaleiden määrän nopea lasku >30 % lähtötasosta 24 tunnin sisällä hepariini/LMWH-hoidon aloittamisesta potilailla, joiden epäillään altistumista hepariinille tai LMWH:lle edellisten 100 päivän aikana (esim. sairaalahoito tai invasiivinen toimenpide viimeisen 100 päivän aikana).
   3. Leikkauksen jälkeisillä sydänleikkauspotilailla trombosytopenian kehittyminen määritellään verihiutaleiden määrän laskuksi > 30 % leikkauksen jälkeisestä huipusta; tai potilaat, joiden verihiutaleiden määrä ei nouse leikkauksen jälkeen (esim. jää < 100 000 mm3 päivänä 4 tai myöhemmin, kalenteripäivä leikkaus = päivä 0).
4. Potilailla, joilla on hematologian konsultin vahvistama HIT/TS-diagnoosi, mutta joilla yllä mainitut kriteerit eivät täyty, tutkijan tulee ottaa yhteyttä Medical Monitoriin harkitakseen potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (Hematologian konsultaatio on erittäin suositeltavaa, mutta ei vaadita ennen satunnaistamista).

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu raskaus (jos hedelmällisessä iässä oleva nainen - virtsan tai seerumin raskaustesti).
• Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu keuhkoembolia, jotka tarvitsevat jatkuvaa antikoagulaatiota tai akuuttia iskeemistä aivohalvausta, suljetaan pois.
• Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
• Intrakraniaalinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma.
• Vaikea munuaisten vajaatoiminta mitattuna tai arvioituna kreatiniinipuhdistumana < 30 ml/min.
• Tunnettu allergia Argatroban®-, Desirudin- tai hirudiinijohdannaisille lääkkeille tai tunnettu herkkyys jollekin tuotteen komponentille
• Potilaat, jotka saavat rekombinanttihirudiinia (esim. lepirudiini) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, jotka saavat > 2 annosta fondaparinuuksia epäillyn HIT:n hoitoon
• Monijärjestelmäelinten vajaatoiminta tai arvioitu eloonjääminen alle 30 päivää.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden arviointia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
• Verensiirrosta kieltäytyminen, jos se tulee tarpeelliseksi
• Aktiivinen verenvuoto tai peruuttamaton hyytymishäiriö
• Hallitsematon hypertensio määritellään verenpaineeksi > 180/110 mmHg.
• Potilaat, jotka tarvitsevat pysyvää mekaanista interventiota, kuten vasemman kammion apulaitetta, aortan sisäistä pallopumppua, laskimo-laskimo-ultrasuodatusta jne.
• Vaikea maksasairaus ja mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen tai aiheuttaisi kyvyttömyyden noudattaa tutkimusta.