Sudy porównawcze porównujące Argatroban® IV z Desirudin SC w przypadku podejrzenia HIT z lub bez zespołu zakrzepowego (HIT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
2. Mieć co najmniej 18 lat.

3. Podejrzenie trombocytopenii wywołanej przez heparynę z zespołem zakrzepicy lub bez zespołu zakrzepowego (HIT/TS) z powodu jednego z następujących scenariuszy klinicznych:

   1. Pacjenci, którzy otrzymują heparynę/LMWH lub otrzymywali heparynę/LMWH w ciągu ostatnich 100 dni ORAZ jedno z poniższych:

      • u pacjenta występuje spadek liczby płytek krwi o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem heparyny/LMWH, LUB
      • mieć zdarzenie zakrzepowe, LUB
      • rozwijają się zmiany skórne wtórne do heparyny podawanej podskórnie (nawet jeśli pacjent nie jest już leczony heparyną, gdy wystąpi małopłytkowość, zakrzepica lub zmiany skórne).

      Pacjenci z zakrzepicą lub zmianami skórnymi nie muszą mieć współistniejącej małopłytkowości, aby zostać uwzględnieni.

   2. Gwałtowny spadek liczby płytek krwi o >30% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu podawania heparyny/LMWH u pacjentów z podejrzeniem narażenia na heparynę lub HDCz w ciągu ostatnich 100 dni (np. hospitalizacja lub zabieg inwazyjny w ciągu ostatnich 100 dni).
   3. U pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych rozwój trombocytopenii definiowano jako zmniejszenie liczby płytek krwi o >30% w stosunku do wartości szczytowej po operacji; lub u pacjentów, u których liczba płytek krwi nie wzrasta po operacji (np. pozostaje < 100 000 mm3 w dniu 4 lub później, kalendarzowy dzień operacji = dzień 0).
4. U pacjentów z rozpoznaniem HIT/TS ustalonym przez konsultanta hematologa, ale u których powyższe kryteria nie są spełnione, Badacz powinien skontaktować się z Monitorem Medycznym w celu rozważenia włączenia pacjenta do tego badania (Konsultacja hematologiczna jest wysoce wskazana, ale nie jest wymagane przed randomizacją).

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża potwierdzona (w przypadku kobiety w wieku rozrodczym – test ciążowy z moczu lub surowicy).
• Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną zatorowością płucną, wymagający kontynuacji leczenia przeciwkrzepliwego lub ostry udar niedokrwienny zostaną wykluczeni
• Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak.
• Ciężka niewydolność nerek stwierdzona na podstawie zmierzonego lub oszacowanego klirensu kreatyniny < 30 ml/min.
• Znana alergia na leki Argatroban®, Desyrudyna lub pochodne hirudyny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
• Pacjenci otrzymujący rekombinowaną hirudynę (np. lepirudyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjenci otrzymujący >2 dawki fondaparynuksu w leczeniu podejrzenia HIT
• Niewydolność wielonarządowa lub szacowany czas przeżycia krótszy niż 30 dni.
• Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni od rejestracji
• Odmowa poddania się transfuzji krwi, jeśli okaże się to konieczne
• Aktywne krwawienie lub nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia
• Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi >180/110 mm Hg.
• Pacjenci wymagający interwencji mechanicznej na stałe, takiej jak urządzenie wspomagające lewą komorę, wewnątrzaortalna pompa balonowa, ultrafiltracja żylno-żylna itp.
• Ciężka choroba wątroby i każda inna choroba lub stan, który w ocenie Badacza naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w przypadku włączenia do badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie warunków badania.