Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární porucha v pozdním věku (BPD)

3. července 2014 aktualizováno: Duke University

Bipolární porucha v pozdním věku (Hodnocení MRI hyperintenzity a DTI u bipolární poruchy)

Účelem této studie je podívat se na určité strukturální změny v mozku u lidí s bipolární poruchou nebo s bipolární poruchou v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s bipolární poruchou nebo s bipolární poruchou v anamnéze mohou mít určité strukturální změny v mozku. Účelem této studie je podívat se na tyto změny, jakož i na posouzení rizikových faktorů bipolárních poruch, zahrnujících sociální i psychologické aspekty chování, věku, vzdělání, manželských vztahů, výživy, fyzické aktivity atd. osoby, které nemají bipolární poruchu. Tyto změny v mozku budou měřeny pomocí magnetické rezonance (MRI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty rekrutované z lůžkových a ambulantních psychiatrických klinik pro dospělé v Duke University Medical Center a John Umstead Hospital (Butner, NC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DSM-IV diagnostika bipolární poruchy, manických a smíšených epizod.
  2. 18 let a více, muži nebo ženy, jakékoli rasy.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Závislost na alkoholu/drogách v anamnéze
  2. Jakýkoli kov nebo kardiostimulátor v těle, který vylučuje MRI
  3. Těhotenství
  4. Demence nebo jiné primární psychiatrické poruchy včetně zneužívání návykových látek/závislosti, úzkostné poruchy, schizofrenie
  5. U kontrol čísla jedna až čtyři výše, stejně jako jakákoliv anamnéza deprese nebo užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Manický subjekt s hyperintenzitou DWM >2
Jedinci s akutní mánií, kteří byli léčeni naturalistickým protokolem (počínaje kyselinou valproovou), kteří měli hodnocení hyperintenzity BOYKO DWM >2 a YMRS <15 v týdnu 3.
Lék: Kyselina valproová
Tablety, 250 mg-3000 mg
Ostatní jména:
  • Depakote
Manické subjekty s hyperintenzitou DWM <3
Jedinci s akutní mánií, kteří byli léčeni naturalistickým protokolem (počínaje kyselinou valproovou), kteří měli hodnocení hyperintenzity BOYKO DWM <3 a YMRS <15 v týdnu 3.
Lék: Kyselina valproová
Tablety, 250 mg-3000 mg
Ostatní jména:
  • Depakote

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota hyperintenzity Boyko DWM > 2 u subjektů, které podstoupily akutní léčbu mánie
Časové okno: 3 týdny
Subjekt s akutní mánií byl léčen po dobu 3 týdnů protokolem STEP-BD s použitím kyseliny valproové jako primární intervence. U pacientů byla MRI hodnocena na přítomnost hluboké hyperintenzity bílé hmoty (DWM) (>2 podle Boykovy klasifikace). Systém klasifikace lézí Boyko hodnotí hyperintenzitu DWM následovně: 0 = chybí, 1 = tečkovaný, 2 = zaoblený <5 mm, 3 = nepravidelný >5 mm, 4 = splývající léze.
3 týdny
Hodnota hyperintenzity Boyko DWM >2 u subjektů, které podstoupily pokračovací léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty byly hodnoceny na relaps poruchy nálady a na přítomnost hyperintenzit DWM (>2 na Boykově klasifikaci. Systém klasifikace lézí Boyko hodnotí hyperintenzitu DWM následovně: 0 = chybí, 1 = tečkovaný, 2 = zaoblený <5 mm, 3 = nepravidelný >5 mm, 4 = splývající léze. Subjekty byly také hodnoceny na relaps, jak je definováno Montgomery-Asbergovou škálou pro hodnocení deprese (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS). Relaps byl protokolem definován jako škála MADRS >15 nebo škála YMRS >15.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boyko subkortikální (SC) hodnota hyperintenzity > 2 u subjektů, které podstoupily pokračovací léčbu
Časové okno: až 12 měsíců
Subjekty byly hodnoceny na relaps poruchy nálady a na přítomnost subkortikálních (SC) hyperintenzit (>2 na Boykově klasifikaci). Systém klasifikace lézí Boyko hodnotí hyperintenzitu SC následovně: 0 = chybí, 1 = tečkovitý, 2 = zaoblený <5 mm, 3 = nepravidelný >5 mm, 4 = splývající léze. Subjekty byly také hodnoceny na relaps, jak je definováno Montgomery-Asbergovou škálou pro hodnocení deprese (MADRS) a Young Mania Rating Scale (YMRS).
až 12 měsíců
fa LOFC u subjektů, které podstoupily pokračovací léčbu
Časové okno: až 12 měsíců
Jako exploratorní analýza byly MRI subjektu také vyhodnoceny pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI) na rozdíly ve frakční anizopterii (fa) v levé orbitofrontální oblasti (LOFC). FA je skalární hodnota mezi nulou a stovkou, která popisuje stupeň anizotropie difúzního procesu. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní (neomezená ve všech směrech). Hodnota sto znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech.
až 12 měsíců
fa ROFC u subjektů, které obdržely pokračovací léčbu
Časové okno: až 12 měsíců
Jako exploratorní analýza byly MRI subjektu také vyhodnoceny pomocí difúzního tenzorového zobrazování (DTI) na rozdíly ve frakční anizopterii (fa) v pravé orbitofrontální oblasti (ROFC). FA je skalární hodnota mezi nulou a stovkou, která popisuje stupeň anizotropie difúzního procesu. Hodnota nula znamená, že difúze je izotropní (neomezená ve všech směrech). Hodnota sto znamená, že k difúzi dochází pouze podél jedné osy a je plně omezena ve všech ostatních směrech.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John L Beyer, M.D, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007867

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit