Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire stoornis op latere leeftijd (BPD)

3 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

Bipolaire stoornis op latere leeftijd (evaluatie van MRI-hyperintensiteiten en DTI bij bipolaire stoornis)

Het doel van deze studie is om te kijken naar bepaalde structurele veranderingen in de hersenen bij mensen met een bipolaire stoornis of mensen met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een bipolaire stoornis of mensen met een voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis kunnen bepaalde structurele veranderingen in hun hersenen hebben. Het doel van deze studie is om naar die veranderingen te kijken, evenals de beoordeling van risicofactoren voor bipolaire stoornissen, waarbij zowel sociale als psychologische aspecten van gedrag, leeftijd, opleiding, huwelijkse relaties, voeding, fysieke activiteit, enz. personen die geen bipolaire stoornis hebben. Deze veranderingen in de hersenen worden gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gerekruteerd uit de volwassen intramurale en poliklinische psychiatrische klinieken van het Duke University Medical Center en het John Umstead Hospital (Butner, NC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, manische en gemengde episodes.
  2. 18 jaar en ouder, man of vrouw, ongeacht ras.
  3. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en studieprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van alcohol- / drugsverslaving
  2. Elk metaal of pacemaker in het lichaam dat MRI uitsluit
  3. Zwangerschap
  4. Dementie of andere primaire psychiatrische stoornissen waaronder middelenmisbruik/-afhankelijkheid, angststoornissen, schizofrenie
  5. Voor controles, nummer één tot en met vier hierboven, evenals eventuele voorgeschiedenis van depressie of het gebruik van antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Manisch onderwerp met DWM-hyperintensiteiten >2
Proefpersonen met acute manie die werden behandeld met een naturalistisch protocol (beginnend met valproïnezuur) die een BOYKO DWM Hyperintensity rating >2 en een YMRS <15 hadden in week 3.
Geneesmiddel: Valproïnezuur
Tabletten, 250 mg-3000 mg
Andere namen:
  • Depakote
Manische onderwerpen met DWM-hyperintensiteiten <3
Proefpersonen met acute manie die werden behandeld met een naturalistisch protocol (beginnend met valproïnezuur) die een BOYKO DWM Hyperintensity rating <3 en een YMRS <15 hadden in week 3.
Geneesmiddel: Valproïnezuur
Tabletten, 250 mg-3000 mg
Andere namen:
  • Depakote

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boyko DWM Hyperintensiteitswaarde> 2 bij proefpersonen die een acute behandeling voor manie kregen
Tijdsspanne: 3 weken
Proefpersonen met acute manie werden gedurende 3 weken behandeld met het STEP-BD-protocol met valproïnezuur als primaire interventie. De MRI's van proefpersonen werden beoordeeld op de aanwezigheid van hyperintensiteiten van diepe witte stof (DWM) (>2 volgens de Boyko-classificatie). Het Boyko-laesieclassificatiesysteem beoordeelt DWM-hyperintensiteiten als volgt: 0 = afwezig, 1 = punctaat, 2 = afgerond <5 mm, 3 = onregelmatig >5 mm, 4 = confluente laesies.
3 weken
Boyko DWM Hyperintensiteitswaarde> 2 bij proefpersonen die een voortzettingsbehandeling kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
De proefpersonen werden beoordeeld op terugval van hun stemmingsstoornis en op de aanwezigheid van DWM-hyperintensiteiten (>2 volgens de Boyko-classificatie. Het Boyko-laesieclassificatiesysteem beoordeelt DWM-hyperintensiteiten als volgt: 0 = afwezig, 1 = punctaat, 2 = afgerond <5 mm, 3 = onregelmatig >5 mm, 4 = confluente laesies. Onderwerpen werden ook beoordeeld op terugval, zoals gedefinieerd door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Young Mania Rating Scale (YMRS). Terugval werd protocollair gedefinieerd als een MADRS-schaal >15 of een YMRS-schaal >15.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boyko Subcorticale (SC) hyperintensiteitswaarde> 2 bij proefpersonen die een voortzettingsbehandeling kregen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De proefpersonen werden beoordeeld op terugval van hun stemmingsstoornis en op de aanwezigheid van subcorticale (SC) hyperintensiteiten (>2 volgens de Boyko-classificatie). Het Boyko-laesieclassificatiesysteem beoordeelt SC-hyperintensiteiten als volgt: 0 = afwezig, 1 = punctaat, 2 = afgerond <5 mm, 3 = onregelmatig >5 mm, 4 = confluente laesies. Onderwerpen werden ook beoordeeld op terugval, zoals gedefinieerd door de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) en de Young Mania Rating Scale (YMRS).
tot 12 maanden
fa LOFC bij proefpersonen die een voortzettingsbehandeling kregen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Als verkennende analyse werden ook MRI's van proefpersonen geëvalueerd met behulp van diffusie tensorbeeldvorming (DTI) voor verschillen in fractionele anisopterie (fa) in het linker orbitofrontale gebied (LOFC). FA is een scalaire waarde tussen nul en honderd die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft. Een waarde van nul betekent dat de diffusie isotroop is (onbeperkt in alle richtingen). Een waarde van honderd betekent dat diffusie slechts langs één as plaatsvindt en langs alle andere richtingen volledig beperkt is.
tot 12 maanden
fa ROFC bij proefpersonen die een voortzettingsbehandeling kregen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Als verkennende analyse werden ook MRI's van proefpersonen geëvalueerd met behulp van diffusie tensorbeeldvorming (DTI) voor verschillen in fractionele anisopterie (fa) in het rechter orbitofrontale gebied (ROFC). FA is een scalaire waarde tussen nul en honderd die de mate van anisotropie van een diffusieproces beschrijft. Een waarde van nul betekent dat de diffusie isotroop is (onbeperkt in alle richtingen). Een waarde van honderd betekent dat diffusie slechts langs één as plaatsvindt en langs alle andere richtingen volledig beperkt is.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John L Beyer, M.D, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00007867

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Valproïnezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren