Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar lidelse i det sene liv (BPD)

3. juli 2014 opdateret af: Duke University

Bipolar lidelse i det sene liv (evaluering af MR-hyperintensiteter og DTI ved bipolar lidelse)

Formålet med denne undersøgelse er at se på visse strukturelle ændringer i hjernen hos mennesker med bipolar lidelse eller personer med en historie med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med bipolar lidelse eller personer med en historie med bipolar lidelse kan have visse strukturelle ændringer i deres hjerne. Formålet med denne undersøgelse er at se på disse ændringer, samt vurderingen af ​​risikofaktorer for bipolære lidelser, der involverer både sociale og psykologiske aspekter af adfærd, alder, uddannelse, ægteskabelige relationer, ernæring, fysisk aktivitet mv. personer, der ikke har bipolar lidelse. Disse ændringer i hjernen vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner rekrutteret fra de voksne indlagte og ambulante psykiatriske klinikker på Duke University Medical Center og John Umstead Hospital (Butner, NC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV diagnose af bipolar lidelse, maniske og blandede episoder.
  2. 18 år og ældre, mand eller kvinde, uanset race.
  3. Evne til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alkohol-/stofafhængighed
  2. Ethvert metal eller pacemaker i kroppen, som udelukker MR
  3. Graviditet
  4. Demens eller andre primære psykiatriske lidelser, herunder stofmisbrug/afhængighed, angstlidelser, skizofreni
  5. For kontroller, nummer et til fire ovenfor samt enhver historie med depression eller brug af antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Manisk emne med DWM-hyperintensiteter >2
Individer med akut mani, som blev behandlet med naturalistisk protokol (startende med valproinsyre), som havde en BOYKO DWM-hyperintensitetsvurdering >2 og en YMRS <15 i uge 3.
Medicin: Valproinsyre
Tabletter, 250mg-3000mg
Andre navne:
  • Depakote
Maniske forsøgspersoner med DWM-hyperintensiteter <3
Individer med akut mani, som blev behandlet med naturalistisk protokol (startende med valproinsyre), som havde en BOYKO DWM-hyperintensitetsvurdering <3 og en YMRS <15 i uge 3.
Medicin: Valproinsyre
Tabletter, 250mg-3000mg
Andre navne:
  • Depakote

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boyko DWM Hyperintensitetsværdi >2 hos forsøgspersoner, der modtog akut behandling for mani
Tidsramme: 3 uger
Personer med akut mani blev behandlet i 3 uger med STEP-BD-protokol ved brug af valproinsyre som den primære intervention. Forsøgs-MRI'er blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​dyb hvid substans hyperintensitet (DWM) (>2 på Boyko-klassifikationen). Boyko læsionsklassificeringssystem vurderer DWM-hyperintensiteter som følger: 0 = fraværende, 1 = punkterede, 2 = afrundede <5 mm, 3 = uregelmæssige >5 mm, 4 = konfluente læsioner.
3 uger
Boyko DWM Hyperintensitetsværdi >2 i forsøgspersoner, der modtog fortsat behandling
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonen blev evalueret for tilbagefald af deres humørforstyrrelse og for tilstedeværelsen af ​​DWM-hyperintensiteter (>2 på Boyko-klassifikationen. Boyko læsionsklassificeringssystem vurderer DWM-hyperintensiteter som følger: 0 = fraværende, 1 = punkterede, 2 = afrundede <5 mm, 3 = uregelmæssige >5 mm, 4 = konfluente læsioner. Forsøgspersoner blev også vurderet for tilbagefald, som defineret af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS). Tilbagefald blev defineret ved protokol som enten en MADRS-skala >15 eller en YMRS-skala >15.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boyko Subcortical (SC) Hyperintensitetsværdi >2 hos forsøgspersoner, der modtog fortsat behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Forsøgspersonen blev evalueret for tilbagefald af deres stemningslidelse og for tilstedeværelsen af ​​subkortikale (SC) hyperintensiteter (>2 på Boyko-klassifikationen). Boyko læsionsklassificeringssystem vurderer SC hyperintensiteter som følger: 0 = fraværende, 1 = punkterede, 2 = afrundede <5 mm, 3 = uregelmæssige >5 mm, 4 = konfluente læsioner. Forsøgspersoner blev også vurderet for tilbagefald, som defineret af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Young Mania Rating Scale (YMRS).
op til 12 måneder
fa LOFC i forsøgspersoner, der modtog fortsat behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Som en eksplorativ analyse blev forsøgspersoners MRI'er også evalueret ved hjælp af diffusionstensor-billeddannelse (DTI) for forskelle i fraktioneret anisopteri (fa) i det venstre orbitofrontale område (LOFC). FA er en skalarværdi mellem nul og hundrede, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusionen er isotrop (ubegrænset i alle retninger). En værdi på hundrede betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger.
op til 12 måneder
fa ROFC i forsøgspersoner, der modtog fortsat behandling
Tidsramme: op til 12 måneder
Som en eksplorativ analyse blev forsøgspersoners MRI'er også evalueret ved hjælp af diffusionstensorbilleddannelse (DTI) for forskelle i fraktioneret anisopteri (fa) i det højre orbitofrontale område (ROFC). FA er en skalarværdi mellem nul og hundrede, der beskriver graden af ​​anisotropi af en diffusionsproces. En værdi på nul betyder, at diffusionen er isotrop (ubegrænset i alle retninger). En værdi på hundrede betyder, at diffusion kun sker langs én akse og er fuldstændig begrænset langs alle andre retninger.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John L Beyer, M.D, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2008

Først opslået (Skøn)

10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007867

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner