Prevence dětské obezity
21. července 2011 aktualizováno: Stanford University
Vývoj včasné intervence pro prevenci dětské obezity
Tato studie provádí předběžné testování, aby zjistila, zda konkrétní vzdělávací program může změnit nadměrnou kontrolu rodičů nad jídlem jejich dětí.
Existují důkazy z předchozích studií, že děti, které jsou podrážděné, hodně pláčou, mají tendenci být přehnaně kontrolované a jsou vystaveny vysokému riziku vzniku nadváhy.
Pokud vzdělávací program může změnit chování rodičů, další studie by zkoumala, zda to ovlivňuje váhu dětí po delší časové období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V tomto projektu jsou dvě hlavní studie.
U obou studií budou do studie zařazeny rodiny s dítětem ve věku 2 až 4 let, i když se zúčastní pouze rodiče.
Alespoň jeden rodič bude mít nadváhu s BMI > 27,5 a dítě bude mít reaktivní povahu hodnocenou dotazníkem Child's Behavior Questionnaire (CBQ) vyplněným rodičem s kombinovaným skóre na škále přístup/impulzivita 4,65 (možný rozsah 1 - 7).
Hraniční hodnoty pro BMI rodičů a temperament jejich dítěte jsou odvozeny z naší předchozí prospektivní studie rizikových faktorů.
Screening bude sestávat z krátké telefonní obrazovky, aby se zjistila ochota účastnit se dalšího screeningu, a BMI, který si sám oznámil.
Oba rodiče budou pozváni do laboratoře, aby se ujistili, zda splňují kritéria BMI.
Ve studii 1 budou do této studie zařazeni rodiče s dítětem s reaktivním nebo nereaktivním temperamentem.
Ve studii 2 budou do studie přijati pouze rodiče s dítětem s reaktivním temperamentem.
Ve studii 1 nebude žádná randomizace.
Budou také 2 ohniskové skupiny, z nichž každá bude trvat 90 minut, aby zjistily typické problémy s výživou dětí, a pilotní administrace intervencí.
Ve studii 2 budou rodiče randomizováni, aby podstoupili buď experimentální intervenci, nebo program zdravotní výchovy zaměřený na zlepšení zdraví jejich dětí.
Každé skupinové sezení bude trvat 90 minut a bude se konat 10 skupinových sezení v týdenních intervalech.
Hodnocení v obou studiích bude podobné a bude sestávat z dotazníků zaměřených na hodnocení stravovacího chování rodiny a dětí a rodičovských postojů a chování týkajících se jejich vlastní hmotnosti/tvaru a diety.
Odhadujeme, že dokončení hodnocení bude trvat přibližně 60 minut ve studii 1 a 45 minut každé ve studii 2, protože nadbytečné otázky budou odstraněny v důsledku zjištění ve studii 1.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 2-4 let s rizikem nadváhy s alespoň jedním rodičem s nadváhou/obezitou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro studii 1 bude do studie zařazeno 60 rodin (120 rodičů) s dítětem ve věku 2-4 let. Děti z těchto rodin budou ohroženy nadváhou, protože rodina bude obsahovat alespoň jednoho obézního rodiče. Pro studii 2 bude do studie zařazeno 100 rodin (200 rodičů). Děti z těchto rodin budou ohroženy nadváhou a budou mít reaktivní povahu. Důvodem pro použití této populace je to, že kombinace obezity rodičů a dítěte s reaktivním temperamentem zřejmě vystavuje dítě vysokému riziku rozvoje nadváhy.
Kritéria vyloučení:Vyloučení rodičů:
- Není schopen porozumět angličtině natolik dobře, aby se mohl účastnit hodnocení nebo intervence.
- Závažné fyzické onemocnění nesouvisející s obezitou (např. rakovina), které by vylučovalo účast na hodnocení nebo intervenci.
- Závažná současná psychiatrická porucha, např. schizofrenie, nekontrolovaná bipolární porucha, mentální retardace, která by vylučovala účast na hodnocení nebo intervenci.
- Rozvedení rodiče
Vyloučení dětí:
- Závažné fyzické onemocnění nebo související léčby, které by mohly ovlivnit krmení nebo hmotnost, včetně anamnézy averze ke krmení, neprospívání a používání nasogastrického nebo gastrostomického krmení.
- Předčasnost pod 37 týdnů spojená s prodlouženou hospitalizací, pokračující potřebou nutričních doplňků nebo naso-gastrické výživy. (rodičovská zpráva)
- Závažné současné vývojové problémy, včetně těch, které by mohly narušovat samokrmení nebo vyžadovat další rodičovskou podporu krmení, např. opožděný vývoj, autismus. (rodičovská zpráva).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
5-klávesový program
Poradenství pro rodinné stravovací chování.
|
|
Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství zdravé výživy pro dítě a rodinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rodičovské omezení týkající se jídla
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní stravovací režim
Časové okno: Týdně
|
Rodičovská zpráva o frekvenci krmení
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Stewart Agras, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-11052008-1335
- R21HD055637 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .